1. Thành phần

- Hoạt chất: Etifoxine hydrochloride 50mg.

- Tá dược: Lactose, talc, cellulose vi tinh thể, keo silic, magne stearate vừa đủ 1 viên nang.

2. Công dụng (Chỉ định)

Các biểu hiện dạng tâm thể của lo âu.

3. Cách dùng - Liều dùng

• Thông thường từ 3 đến 4 viên mỗi ngày, chia làm 2 đến 3 lần.
• Uống thuốc với ít nước.
• Trẻ em: chưa có chứng cứ về tính an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em dưới 15 tuổi.
• Thời gian điều trị: vài ngày đến vài tuần.
• Không được tăng liều kế tiếp để bù cho liều đã quên.

- Quá liều

Nguy cơ buồn ngủ, điều trị triệu chứng nếu cần. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Tình trạng sốc - Suy gan, suy thận nặng - Nhược cơ.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được thống kê và phân loại theo toàn thân - cơ quan và tỷ lệ mắc phải như: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100, < 1/10), ít gặp (> 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10000, < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000) và không xác định (không thể ước tính trên cơ sở dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm, các tác dụng không mong muốn thể hiện theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

Hệ thần kinh:

Hiếm gặp: có thể hơi buồn ngủ khi bắt đầu điều trị và biến mất trong quá trình điều trị.

Da và mô dưới da:

• Hiếm gặp: phản ứng da: có mụn nhỏ ở da phát ban dát sần, ban đỏ đa hình, ngứa, phù mặt;
• Rất hiếm gặp: phản ứng dị ứng: nổi mề đay, phù Quincke.
• Không xác định rõ: sốc phản vệ, hội chứng Dress, hội chứng Stevens Johnson, viêm mạch hoặc phản ứng dạng bệnh huyết thanh.

Gan mật: Không xác định rõ: viêm gan, viêm gan hủy tế bào.

Sinh sản và tuyến vú: Không xác định rõ: băng huyết ở phụ nữ dùng thuốc ngừa thai dạng uống.

Dạ dày - ruột: Không xác định rõ viêm đại tràng lympho bào.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm trị liệu: N - Hệ thần kinh.

ATC: N05BX03.

Etifoxine hydrochloride thuộc nhóm benzoxazine là thuốc giải lo âu, có tác động điều hòa hệ thần kinh thực vật.

Thử nghiệm invitro và in vivo tiến hành trên chuột cho thấy các hoạt động giải lo âu của etifoxin là do một cơ chế tác động kép (trực tiếp và gián tiếp) trên các thụ thể GABAA nhằm tăng cường truyền GABAergic

• Tác động trực tiếp trên thụ thể GABAA bởi sự điều biến dị lập thể có lợi, bằng sự gắn kết một cách chọn lọc các tiểu đơn vị β2 hoặc β3; nghiên cứu cho thấy rằng điểm gắn kết của etifoxin trên thụ thể GABAA khác với của các benzodiazepin.
• Tác động gián tiếp bởi sự gia tăng sản xuất các neurosteroids của tế bào thần kinh (thông qua sự hoạt hóa protein chuyển đổi của ty thể) như allopregnanolon, những neurosteroids là những chất dị lập thể điều biến tích cực của thụ thể GABAA.

Etifoxine hydrochloride hấp thu tốt bằng đường uống, không gắn kết với các tế bào máu, nồng độ trong huyết tương giảm chậm trong 3 pha và thải trừ chủ yếu trong nước tiểu. Etifoxine hydrochloride qua được hàng rào nhau thai.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

• Không dùng vượt quá ngày hết hạn dùng ghi ngoài bao bì.
• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

- Hạn dùng

60 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Biocodex.