1. Thành phần

• Hoạt chất: Transamin viên nén bao phim 500mg mỗi viên chứa 500mg acid tranexamic (JP).
• Tá dược: Carmellose calcium, Polyvinyl alcohol, Glyceryl behenate, Magnesium stearate, HPMC 2910, PEG 6000, Titanium dioxide, Silicone resin, Talcum, Carnauba wax.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Xu hướng chảy máu được coi như liên quan tới tăng tiêu fibrin (bệnh bạch huyết, thiếu máu không tái tạo, ban xuất huyết, v.v, và chảy máu bất thường trong và sau khi phẫu thuật).
• Chảy máu bất thường được coi như liên quan tới tăng tiêu fibrin tại chỗ (chảy máu ở phổi, mũi, bộ phận sinh dục, hoặc thận hoặc chảy máu bất thường trong khi hoặc sau phẫu thuật tuyến tiền liệt).
• Rong kinh.

3. Cách dùng - Liều dùng

Đối với người lớn thông thường cho uống 750mg đến 2000mg acid tranexamic mỗi ngày chia làm ba hoặc bốn lần.

Liều có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào tuổi và các triệu chứng của bệnh nhân.

* Chia ra làm ba hoặc bốn lần.

Trong chỉ định rong kinh, liều khuyến cáo cho người lớn là 1g (2 viên nén) ngày 3 lần trong ngày bắt đầu từ ngày đầu tiên của giai đoạn những ngày ra nhiều.

- Quá liều

Chưa có thông báo về trường hợp quá liều acid tranexamic. Những triệu chứng quá liều có thể là: buồn nôn, nôn, các triệu chứng và/hoặc hạ huyết áp tư thế đứng. Không có biện pháp đặc biệt để điều trị nhiễm độc acid tranexamic. Nếu nhiễm độc do uống quá liều, gây nôn, rửa dạ dày và dùng than hoạt. Trong cả hai trường hợp nhiễm độc do uống và do tiêm truyền, nên duy trì bổ sung dịch để thúc đẩy bài tiết thuốc qua thận và dùng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

4. Chống chỉ định

Transamin được chống chỉ định với những bệnh nhân sau:

• Những bệnh nhân có huyết khối (Xem phần "Tương tác thuốc").
• Những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

• Các phản ứng có hại thường xuyên nhất được báo cáo trong tổng số 2,954 bệnh nhân là chán ăn 0.61% (18 trường hợp), buồn nôn 0.41 % (12 trường hợp), nôn 0.20% (6 trường hợp), ợ nóng 0.17% (5 trường hợp), ngứa 0.07% (2 trường hợp), và phát ban 0.07% (2 trường hợp).
• Các phản ứng có hại có ý nghĩa lâm sàng (tần suất chưa biết^Ghichú).

**Co giật: hiện tượng co giật đã được ghi nhận ở bệnh nhân thẩm tách máu. Cần theo dõi kỹ các bệnh nhân, và thực hiện các biện pháp thích hợp, như ngừng điều trị khi cần nếu quan sát thấy bất thường.

- Các phản ứng có hại khác.

Các phản ứng có hại sau có thể xảy ra. Cần theo dõi kỹ các bệnh nhân, và thực hiện các biện pháp thích hợp, như ngừng điều trị khi cần nếu quan sát thấy bất thường.

(Ghi chú):

• Chưa rõ tần suất của các phản ứng có hại dựa trên các báo cáo tự phát.
• Xin thông báo với bác sĩ những phản ứng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

7. Dược lý

- Dược lý

Tác dụng kháng plasmin:

Acid tranexamic gắn mạnh vào vị trí liên kết lysin (LBS), vị trí có ái lực với fibrin của plasmin và plasminogen, và ức chế sự liên kết của plasmin và plasminogen vào fibrin. Do đó, sự phân hủy bởi plasmin bị ức chế mạnh. Với sự có mặt của các kháng plasmin như α₂-macroglobulin, trong huyết tương, tác dụng kháng tiêu fibrin của acid tranexamic còn được tăng cường thêm.

Tác dụng cầm máu:

Plasmin tăng quá mức gây ra ức chế kết tụ tiểu cầu, sự phân hủy của các tác nhân đông máu, v.v..., nhưng ngay cả một sự tăng nhẹ cũng làm cho sự thoái hóa đặc hiệu của fibrin xảy ra trước. Do đó, trong những trường hợp chảy máu bình thường, sự có mặt của acid tranexamic tạo ra sự cầm máu bằng cách loại bỏ sự phân hủy fibrin đó.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Nồng độ trong máu:

Những nồng độ trong máu, với liều 250mg và 500mg acid tranexamic được cho qua đường miệng cho những người lớn khỏe mạnh, đạt nồng độ cao nhất là 3.9µg/ml (cho liều 250mg) và 6.0µg/ml (cho liều 500mg) 2 - 3 giờ sau khi uống. Thời gian bán hủy sinh học lần lượt là 3.1 giờ và 3.3 giờ.

Thải trừ:

Khi dùng 500mg acid tranexamic qua đường miệng cho những người lớn khỏe mạnh, mức độ thải trừ qua đường tiểu tiện là 30 - 52% 24 giờ sau khi cho thuốc.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Mô tả sản phẩm:

Tên không sở hữu: acid tranexamic

Những đặc điểm hóa lý của hoạt chất:

Tên khoa học: acid trans-4-aminomethyl-cyclohexanecarboxylic

Cấu trúc hóa học:

Công thức phân tử C₈H₁₅NO_2.

Trọng lượng phân tử: 157.21.

Điểm nóng chảy: 386 - 390°C (phân hủy).

Mô tả: tinh thể hoặc bột trắng, không mùi, vị đắng. Tan dễ trong nước hoặc acid acetic; rất ít tan trong ethanol; hầu như không tan trong ete. Tan trong natri hydroxyd TS.

- Thông tin khác

• Tiêu fibrin là một hiện tượng liên quan tới sự thoái hóa fibrin trong cơ thể theo cơ chế sinh lý hoặc bệnh lý, và đóng một vai trò trong việc tăng tính thấm thành mạch. Nó còn liên quan tới quá trình khởi phát, tiến triển và điều trị nhiều loại bệnh chảy máu và dị ứng, kể cả những phản ứng trong cơ thể gây ra bởi plasmin.
• Transamin ức chế tác dụng của plasmin và có những tác dụng chống chảy máu, chống dị ứng và chống viêm.

- Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên.

- Nhà sản xuất

OLIC (Thailand) Limited.