1. Thành phần

Rituximab: 100mg.

2. Công dụng (Chỉ định)

Ung thư hạch không Hodgkin (NHL):

• Rixathon được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị trước đó với u lympho dạng nang giai đoạn III-IV kết hợp với hóa trị liệu.
• Liệu pháp duy trì Rituximab được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư hạch bạch huyết trưởng thành đáp ứng với liệu pháp cảm ứng.
• Rituximab đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho dạng nang giai đoạn III-IV kháng hóa chất hoặc đang trong lần tái phát thứ hai hoặc tiếp theo sau hóa trị.
• Rituximab được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho tế bào B lớn lan tỏa không Hodgkin dương tính với CD20 kết hợp với hóa trị liệu CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
• Rituximab kết hợp với hóa trị liệu được chỉ định để điều trị bệnh nhi (tuổi ≥ 6 tháng đến < 18 tuổi) mắc bệnh u lympho tế bào B lan tỏa tế bào B lớn (DLBCL) dương tính CD20 giai đoạn tiến triển chưa được điều trị trước đó, u lympho Burkitt (BL)/ bệnh bạch cầu Burkitt ( bệnh bạch cầu cấp tính tế bào B trưởng thành) (BAL) hoặc ung thư hạch giống Burkitt (BLL).

Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL):

Rixathon kết hợp với hóa trị liệu được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân mắc CLL chưa được điều trị trước đó và tái phát/kháng trị. Chỉ có dữ liệu hạn chế về hiệu quả và độ an toàn đối với những bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng kháng thể đơn dòng bao gồm Rixathon hoặc bệnh nhân kháng với Rituximab cộng với hóa trị liệu trước đó.

Viêm khớp dạng thấp:

• Rixathon kết hợp với methotrexate được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp hoạt động nặng có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với các thuốc chống thấp khớp làm thay đổi bệnh (DMARD) khác bao gồm một hoặc nhiều liệu pháp ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF). .
• Thuốc đã được chứng minh là làm giảm tốc độ tiến triển của tổn thương khớp được đo bằng X-quang và cải thiện chức năng thể chất, khi được dùng kết hợp với methotrexate.

U hạt với viêm đa mạch và viêm đa mạch vi thể:

• Rixathon, kết hợp với glucocorticoid, được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u hạt nặng, hoạt động với viêm đa mạch (Wegener) (GPA) và viêm đa mạch vi thể (MPA).
• Rixathon, kết hợp với glucocorticoid, được chỉ định để tạo ra sự thuyên giảm ở bệnh nhi (tuổi từ ≥ 2 đến < 18 tuổi) bị GPA (Wegener’s) và MPA nặng, đang hoạt động.

Pemphigus thông thường:

Rixathon được chỉ định để điều trị bệnh nhân pemphigus vulgaris (PV) từ trung bình đến nặng.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng:

Thuốc dùng đường tiêm truyền.

Liều dùng:

Dùng theo chỉ định của bác sĩ

- Quá liều

Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

- Quên liều

Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc protein của chuột, hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Nhiễm trùng nặng, đang hoạt động.
• Bệnh nhân trong tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng.
• Nhiễm trùng nặng, đang hoạt động.
• Bệnh nhân trong tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng.
• Suy tim nặng (New York Heart Association Class IV) hoặc bệnh tim nặng, không kiểm soát được.

5. Tác dụng phụ

Rất thường gặp:

• Nhiễm khuẩn, nhiễm virut, viêm phế quản.
• Giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu do sốt, giảm tiểu cầu.
• Phản ứng liên quan đến truyền dịch, phù mạch.
• Buồn nôn.
• Ngứa, phát ban, rụng tóc.
• Sốt, ớn lạnh, suy nhược, nhức đầu.
• Giảm nồng độ IgG.

Thường gặp:

• Nhiễm trùng huyết, viêm phổi, nhiễm sốt, herpes zoster, nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm nấm, nhiễm trùng không rõ nguyên nhân, viêm phế quản cấp, viêm xoang, viêm gan B1.
• Thiếu máu, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu hạt.
• Quá mẫn cảm.
• Tăng đường huyết, giảm cân, phù ngoại vi, phù mặt, tăng LDH, hạ canxi máu.
• Dị cảm, giảm cảm giác, kích động, mất ngủ, giãn mạch, chóng mặt, lo lắng.
• Rối loạn chảy nước mắt, viêm kết mạc.
• Ù tai, đau tai.
• Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim, rung tâm nhĩ, nhịp tim nhanh, rối loạn tim.
• Tăng huyết áp, hạ huyết áp thế đứng, hạ huyết áp.
• Co thắt phế quản, bệnh đường hô hấp, đau ngực, khó thở, ho nhiều, viêm mũi.
• Nôn mửa, tiêu chảy, đau bụng, khó nuốt, viêm miệng, táo bón, khó tiêu, chán ăn, ngứa họng.
• Mề đay, đổ mồ hôi, đổ mồ hôi ban đêm, rối loạn da.
• Tăng trương lực cơ, đau cơ, đau khớp, đau lưng, đau cổ, đau.
• Đau khối u, đỏ bừng, khó chịu, hội chứng cảm lạnh, mệt mỏi, run rẩy, suy đa cơ quan.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

7. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.

Để xa tầm tay trẻ em.

- Quy cách đóng gói

Hộp 2 lọ x 10ml.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Lek Pharmaceuticals d.d.