1. Thành phần

Mabthera 100mg/10ml chứa rituximab hàm lượng 100mg.

2. Công dụng (Chỉ định)

Mabthera nằm trong danh sách các loại thuốc chống ung thư và tác động vào hệ miễn dịch của người bệnh.

• U lympho không Hodgkin dòng B, CD20 (+).
• Bệnh bạch cầu mạn dòng lympho CD20 (+).
• Viêm khớp dạng thấp.
• U hạt kèm viêm đa mạch (u hạt Wegener) và viêm đa vi mạch.

3. Cách dùng - Liều dùng

 Liều dùng:

Đối với bệnh U lympho không Hodgkin có độ ác tính thấp hoặc thể nang:

• Điều trị đơn trị: Liều 375 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể (BSA) mỗi tuần một lần trong 4 tuần.
• Phác đồ phối hợp: Liều 375 mg/m² BSA, nên dùng vào ngày đầu tiên của mỗi liệu trình trong 6 – 8 đợt liệu trình.
• Điều trị lại sau tái phát: Liều 375 mg/m² BSA mỗi tuần một lần trong 4 tuần.
• Điều trị duy trì: Liều 375 mg/m² BSA mỗi 2 hoặc 3 tháng một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc trong thời gian tối đa là 2 năm.

Đối với bệnh U lympho không Hodgkin tế bào B lớn lan tỏa: Liều 375 mg/m² BSA được dùng vào ngày đầu tiên của mỗi liệu trình trong 8 đợt liệu trình.

Đối với Bệnh bạch cầu dòng lympho mạn tính: Liều 375 mg/m² BSA vào ngày 1 của liệu trình đầu tiên. Sau đó dùng liều 500 mg/m² BSA vào ngày 1 của các liệu trình từ 2 đến 6.

Đối với bệnh U hạt kèm viêm đa mạch và viêm đa vi mạch: Liều 375 mg/ m² mỗi tuần một lần trong 4 tuần.

Đối với Bệnh viêm khớp dạng thấp: Một liệu trình bao gồm 2 lần tiêm truyền tĩnh mạch 1000mg cách nhau 2 tuần. Sau đó có thể lặp lại liệu trình tiếp theo sau mỗi 16 đến 24 tuần.

Cách dùng:

Rituximab được đưa vào cơ thể người bệnh thông qua đường tiêm truyền tĩnh mạch.

4. Chống chỉ định

Đối với bệnh U lympho không Hodgkin và Bệnh bạch cầu dòng lympho mạn tính:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với protein của chuột, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Nhiễm trùng nặng tiến triển.

Đối với Bệnh viêm khớp dạng thấp, U hạt kèm viêm đa mạch và viêm đa vi mạch:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với protein của chuột, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Nhiễm trùng nặng tiến triển.
• Bệnh nhân trong tình trạng suy giảm miễn dịch nặng.
• Suy tim nặng (Độ IV theo phân loại của Hiệp hội Tim mạch New York) hoặc bệnh tim mạch nặng hoặc không kiểm soát được.

5. Tác dụng phụ

• Các tác dụng không mong muốn rất thường gặp ở bệnh nhân U lympho có độ ác tính thấp hoặc thể nang bao gồm: Nhiễm trùng, nhiễm virus; Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính; Phù mạch; Buồn nôn; Phát ban, ngứa; Sốt, ớn lạnh, suy nhược, đau đầu; Giảm IgG.
• Các tác dụng không mong muốn rất thường gặp ở bệnh nhân U lympho tế bào B lớn lan tỏa, U lympho thể nang và Bệnh bạch cầu lympho mạn tính bao gồm: Viêm phế quản, Giảm bạch cầu trung tính, sốt giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
• Các tác dụng không mong muốn rất thường gặp ở bệnh nhân Viêm khớp dạng thấp bao gồm: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu; Các phản ứng liên quan đến việc tiêm truyền; Đau đầu.
• Các tác dụng không mong muốn rất thường gặp ở bệnh nhân U hạt kèm viêm đa mạch và viêm đa vi mạch bao gồm: Nhiễm trùng; Buồn nôn, tiêu chảy; Đau đầu; Co thắt cơ, đau khớp; Thiếu máu, giảm bạch cầu; Phù ngoại biên, mệt mỏi; Mất ngủ; Tăng ALT; Ho, chảy máu cam, khó thở; Tăng huyết áp; Các phản ứng liên quan đến việc tiêm truyền; Phát ban.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Mabthera, được sử dụng dưới dạng truyền tĩnh mạch với liều 375 mg / m² cách nhau hàng tuần trong 4 liều cho 203 bệnh nhân mắc NHL chưa dùng MabThera, mang lại C max trung bình sau lần truyền thứ tư là 486 µg / mL (phạm vi, 77,5 đến 996,6 µg / mL). Rituximab có thể được phát hiện trong huyết thanh của bệnh nhân 3 - 6 tháng sau khi hoàn thành đợt điều trị cuối cùng.
• Khi dùng Mabthera với liều 375 mg / m² như một đường truyền tĩnh mạch cách nhau hàng tuần cho 8 liều cho 37 bệnh nhân NHL, C max trung bình tăng lên với mỗi lần truyền liên tiếp, kéo dài từ mức trung bình là 243 µg / mL (phạm vi, 16 - 582 µg / mL) sau lần truyền đầu tiên đến 550 µg / mL (phạm vi, 171 - 1177 µg / mL) sau lần truyền thứ tám.
• Đặc điểm dược động học của MabThera khi dùng 6 lần truyền 375 mg / m² kết hợp với 6 chu kỳ hóa trị liệu CHOP tương tự như khi chỉ dùng MabThera.
• Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính
• MabThera được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch với liều chu kỳ đầu tiên là 375 mg / m² tăng lên 500 mg / m² mỗi chu kỳ trong 5 liều kết hợp với fludarabine và cyclophosphamide ở bệnh nhân CLL. C max trung bình (N = 15) là 408 µg / mL (phạm vi, 97 - 764 µg / mL) sau lần truyền thứ năm 500 mg / m² và thời gian bán thải cuối trung bình là 32 ngày (phạm vi, 14 - 62 ngày).

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền.

- Quy cách đóng gói

Hộp 2 chai x 10ml.

- Hạn dùng

30 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Genentech Inc.