1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Vardenafil hydroclorid trihydrat tương ứng với Vardenafil 10mg.
• Tá dược (Tá dược gồm: microcrystallin cellulose, croscarmellose sodium, gelatin, tinh bột sắn, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, bột talc, crospovidon, opadry white, sunset yellow, tartrazin, dầu thầu dầu, copovidon) vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị rối loạn chức năng cương dương ở nam giới trưởng thành (không có khả năng đạt được hoặc duy trì được sự cương dương vật đủ để thỏa mãn trong giao hợp).

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn. 
• Liều khởi đầu khuyến cáo là 10mg uống trước khi hoạt động tình dục khoảng 25 - 60 phút. Hoạt động tình dục có thể được bắt đầu sau 15 phút và khoảng 4-5 giờ sau khi uống. Liều tối đa khuyến cáo là 20mg, tối thiểu là 5mg, uống 1 lần/ ngày. Cần có kích thích tình dục để có đáp ứng điều trị tự nhiên.
• Người già (trên 65 tuổi): Nên sử dụng liều khởi đầu là 5mg.
• Trẻ em dưới 18 tuổi: Không dùng.
• Suy gan nhẹ và trung bình: Không cần chỉnh liều, nên sử dụng liều khởi đầu 5mg, rồi tăng lên liều tối đa 10mg, dựa trên khả năng dung nạp và hiệu quả của thuốc.
• Suy thận: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ.

- Quá liều

Biểu hiện: 

• Nghiên cứu đơn liều trên người tình nguyện, tăng liều lên đến 80 mg vardenafil/ngày (viên nén bao phim) không gây ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
• Khi uống vardenafil ở liều cao hơn và thường xuyên hơn chế độ liều khuyến cáo (40mg, 2 lần/ngày), ghi nhận một số trường hợp đau lưng nặng, không liên quan đến độc tính trên cơ hay thần kinh.

Xử trí: 

Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ nếu cần. Thẩm phân máu không đẩy nhanh thanh thải thuốc vì thuốc chủ yếu liên kết với protein huyết tương và ít thải trừ qua nước tiểu.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan, thận nặng.
• Người bệnh đang được điều trị đồng thời với nitrat hay những chất sinh nitric oxide. Chống chỉ định sử dụng chung vardenafil với thuốc ức chế protease của virus HIV như indinavir hay ritonavir.
• Người trên 75 tuổi và đang dùng ketoconazol, itraconazol, các thuốc chống nấm.
• Người bệnh có bệnh lý tim mạch: đau thắt ngực không ổn định, tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, thiếu máu cục bộ cơ tim (trừ đau thắt ngực ổn định), rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng trong vòng 6 tháng trước đó, và không kiểm soát được rối loạn nhịp tim.
• Người bệnh có bệnh lý thoái hóa võng mạc do di truyền (như viêm võng mạc sắc tố).
• Bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION).
• Phụ nữ, trẻ em, thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

5. Tác dụng phụ

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Cương cứng dương vật là một quá trình huyết động học dựa trên sự co giãn cơ trơn ở thể hang và tiểu động mạch liên quan của nó. Trong sự kích thích tình dục, từ dây thần kinh trong thể hang phóng thích nitric oxide (NO), kích hoạt các enzym guanylat cyclase dẫn đến tăng nồng độ của monophosphat guanosin cyclic (CGMP) trong thể hang. Điều này sẽ gây giãn cơ trơn, làm tăng dòng chảy của máu vào dương vật gây cương cứng.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: 

• Vardenafil được hấp thu nhanh sau khi uống, Cmax đạt được trong vòng 15 phút ở một số trường hợp. Tuy nhiên, ở 90% trường hợp, Cmax đạt được trong vòng 30 đến 120 phút (trung bình 60 phút) sau khi uống lúc đói.
• Sau khi uống một liều của vardenafil, AUC và Cmax tăng gần như tương ứng với liều, trong khoảng liều khuyến cáo từ 5 mg - 20 mg.
• Khi uống vardenafil cùng với bữa ăn có hàm lượng chất béo cao (~ 57% chất béo), Cmax trung bình giảm khoảng 20%, tmax trung bình kéo dài khoảng 1 giờ, và AUC không bị ảnh hưởng. Khi uống vardenafil cùng với bữa ăn bình thường (~ 30% chất béo) các thông số dược động học không bị ảnh hưởng đáng kể. Do đó, vardenafil có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Phân bố: 

Vardenafil phân bố vào các mô, khoảng 95% gắn với protein huyết tương.

Chuyển hóa: 

• Vardenafil được chuyển hóa chủ yếu qua gan bởi CYP3A4.
• Thời gian bán thải của các chất chuyển hóa M1 là khoảng 4 giờ, tương đương với thuốc mẹ. Một phần M1 liên hợp với acid glucuronic trong tuần hoàn.

Thải trừ: 

Sau khi uống, vardenafil và các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 91% - 95% liều uống) và một phần nhỏ thải trừ qua nước tiểu (khoảng 2 - 6% liều uống).

8. Thông tin thêm

- Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo

Khi thấy viên thuốc bị ẩm mốc, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ,... hay có các biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.

- Đặc điểm

Viên nén bao phim.

- Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 4 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.

- Nhà sản xuất

Công Ty C.P Dược Phẩm Hà Tây.