1. Thành phần

Mỗi viên nén Spasmomen chứa:

• Hoạt chất: 40 mg otilonium bromide.
• Tá dược: Lactose, starch, Sodium starch glycolate, Magnesium stearate, Hypromellose, Titanium dioxide, Macrogol, Talc.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị hội chứng đại tràng kích thích (IBS).

3. Cách dùng - Liều dùng

- Quá liều

Nghiên cứu trên động vật cho thấy otilonium bromide hầu như không gây độc tính. Trên người, thuốc cũng không gây tác dụng gì đặc biệt khi dùng quá liều. Trong trường hợp quá liều, có thể dùng các liệu pháp điều trị triệu chứng hoặc các liệu pháp điều trị hỗ trợ thích hợp.

4. Chống chỉ định

Phản ứng quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Trong một số nghiên cứu lâm sàng tần suất của hầu hết các tác dụng không mong muốn xảy ra khi dùng thuốc không cao hơn so với khi dùng giả dược và thường chỉ là những tác dụng không mong muốn nhẹ và không đặc hiệu, tương tự như khi dùng giả dược.

Các tác dụng không mong muốn khi dùng otilonium bromide liệt kê dưới đây có tần suất xảy ra cao hơn so với khi dùng giả dược:

Rối loạn hệ tiêu hóa:

Buồn nôn nhẹ và thoáng qua.

Rối loạn chung

Mệt mỏi.

Tác dụng không mong muốn liệt kê ở dưới đây được thu thập từ dữ liệu hậu mãi. Do các phản ứng này được báo cáo từ một nhóm đối tượng không rõ về số lượng nên không ước tính được tần suất xảy ra.

Rối loạn da và mô dưới da

Nối mày đay.

Thông báo cho bác sỹ bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Trong trường hợp bệnh nhân không dung nạp một số loại đường, hãy hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng thuốc.
• Không được dùng thuốc sau khi hết hạn.
• Hạn dùng ghi trên nhãn thuốc, ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
• Hạn dùng được đảm bảo khi thuốc được bảo quản đúng cách trong bao bì nguyên vẹn.

- Thai kỳ và cho con bú

Mặc dù các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây tác hại đến phôi/thai, không gây quái thai hoặc đột biến gen nhưng cũng như tất cả các thuốc nên hạn chế dùng bất cứ thuốc nào trong giai đoạn có thai và cho con bú. Trong trường hợp thật sự cần thiết, phải dùng thuốc dưới sự theo dõi chặt chẽ bởi bác sỹ.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

Vì thuốc hấp thu toàn thân ít nên cho đến nay chưa có tương tác với các thuốc khác được báo cáo.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Các dữ liệu thực nghiệm cho thấy, sau khi uống thuốc được hấp thu rất ít, hầu hết lượng thuốc hấp thu được thải trừ qua đường mật.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm tác dụng dược lý: Nhóm thuốc kháng cholinergic tổng hợp, hợp chất ammonium bậc 4.
• Mã ATC: A03AB06.
• Otilonium bromide có tác dụng chống co thắt rất mạnh trên cơ trơn của đường tiêu hoá.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

• Bảo quản dưới 30^oC.
• Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
• Không được vứt bỏ thuốc qua đường nước thải hoặc rác thải sinh hoạt gia đình. Hãy hỏi dược sỹ về cách huỷ những viên thuốc không dùng đến nữa. Các biện pháp này giúp bảo vệ môi trường.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Berlin-Chemie AG.