1. Thành phần

Lọ 90 ml AMBROXOL - H chứa:

• Thành phần hoạt chất: Ambroxol hydroclorid 540 mg.  
• Thành phần tá dược: Acid benzoic, sorbitol 70%, glycerin, acid citric, propylen glycol, hương dâu, ethanol 96%, erythrosin, nước tinh khiết vừa đủ 90 ml.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc giúp long đờm, tiêu chất nhầy đường hô hấp, thường dùng để điều trị ban đầu trong các trường hợp:

• Các bệnh cấp hoặc mạn tính ở đường hô hấp có kèm tăng tiết dịch phế quản không bình thường như: viêm phổi, viêm tai giữa, viêm xoang, viêm mũi họng, đặc biệt trong đợt cấp của viêm phế quản mạn, hen phế quản, viêm phế quản dạng hen.
• Các bệnh nhân sau mổ hoặc cấp cứu để phòng các biến chứng ở phổi.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng: Uống trực tiếp hoặc uống với nước, trước hoặc sau bữa ăn. Sau mỗi lần uống cần rửa sạch dụng cụ chia liều, bảo quản nơi khô ráo và đảm bảo vệ sinh để dùng cho lần tiếp theo. 

Liều thường dùng:

- Giai đoạn điều trị ban đầu:

* Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

Mỗi lần uống 5 ml, ngày uống 3 lần; hoặc liều có thể lên đến 10 ml, ngày 2 lần.

* Trẻ em:

Trẻ em từ 6-12 tuổi: Mỗi lần uống 5 ml, ngày uống 2-3 lần.

Trẻ em từ 2-6 tuổi: Mỗi lần uống 2,5 ml, ngày uống 3 lần.

Trẻ em dưới 2 tuổi: chỉ dùng khi có chỉ định của bác sỹ. Mỗi lần uống 2,5ml, ngày uống 2 lần.

Liều cao này thường dùng trong những trường hợp nặng của bệnh hô hấp cấp hoặc liều khởi đầu của bệnh mạn tính, có thể dùng trong tối đa 10 - 14 ngày.

Thời gian điều trị: Khuyến cáo dùng trong 4 - 5 ngày, nếu triệu chứng không giảm hoặc trầm trọng hơn, cần hỏi ý kiến bác sỹ để cân nhắc điều trị duy trì với liều giảm một nửa.

- Giai đoạn điều trị duy trì:

* Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

Mỗi lần uống 2,5 ml, ngày uống 3 lần. Sau đó ngày uống 2 lần nếu dùng kéo dài.

* Trẻ em: Liều khuyến cáo là 1,2-1,6 mg/kg thể trọng.

Trẻ em từ 6-12 tuổi: Mỗi lần uống 2,5 ml, ngày uống 2-3 lần.

Trẻ em từ 2-6 tuổi: Mỗi lần uống 1,25 ml, ngày uống 3 lần. Sau đó ngày uống 2 lần nếu dùng kéo dài.

Trẻ em dưới 2 tuổi: chỉ dùng khi có chỉ định của bác sỹ.

Mỗi lần uống 1,25 ml, ngày uống 2 lần.

Mức liều này thường dùng trong những trường hợp bệnh hô hấp cấp mức độ trung bình/nhẹ hoặc liều duy trì của bệnh mạn tính.

Thời gian điều trị: Tùy theo mức độ cải thiện của bệnh và chỉ dẫn của bác sỹ.

- Quá liều

• Chưa có nhiều dữ liệu báo cáo về các triệu chứng quá liều trên người. Các triệu chứng khi uống quá liều có thể giống như các tác dụng không mong muốn của thuốc khi dùng ở liều khuyến cáo. 
• Nếu có xuất hiện các triệu chứng quá liều cần ngừng uống thuốc và đến cơ sở y tế để khám và điều trị các triệu chứng này. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

4. Chống chỉ định

Người có tiền sử dị ứng/quá mẫn với ambroxol hydroclorid hay bất cứ thành phần nào của thuốc. 

Người bị loét dạ dày hành tá tràng tiến triển.

5. Tác dụng phụ

Tiêu hóa:

Thường gặp (ADR > 1/100): Ợ nóng, khó tiêu, đôi khi buồn nôn, nôn.

Hệ miễn dịch:

• Ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100): Chủ yếu có hiện tượng dị ứng, phát ban.
• Hiếm gặp (1/10.000 < ADR <1/1.000): Phản ứng phản vệ cấp tính nặng như khô miệng, tăng các transaminase.
• Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000): Tổn thương da nặng như hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell.

* Hướng dẫn xử trí ADR: Ngừng dùng thuốc và điều trị triệu chứng nếu cần thiết.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc long đờm, tiêu chất nhầy.

Mã ATC: R05CB06.

Ambroxol hydroclorid là một chất chuyển hóa của bromhexin, có tác dụng và công dụng như bromhexin. Ambroxol hydroclorid làm tăng chất tiết phế quản, kích thích hoạt động thể mi, tạo điều kiện hình thành chất tiết và chuyển ra ngoài bề mặt phế nang và vùng thanh quản. Các tác động này giúp cải thiện lưu lượng chất nhờn và các bộ máy mucociliary, làm đờm lỏng hơn, ít quánh hơn, dễ di chuyển hơn nên dễ bị tống ra ngoài. Vì vậy, thuốc có tác dụng long đờm và dịu cơn ho. Các tài liệu mới đây cho thấy ambroxol hydroclorid cải thiện được triệu chứng và làm giảm số đợt cấp tính trong viêm phế quản, thuốc cũng có tác dụng khá đối với người bệnh có tắc nghẽn phổi nhẹ và trung bình, nhưng không có lợi ích rõ rệt cho những người bị bệnh phổi tắc nghẽn nặng.

Thuốc có thể kích thích tổng hợp và bài tiết chất diện hoạt phế nang. Tuy vậy, thuốc không có hiệu quả khi dùng cho người mẹ để phòng hội chứng suy hô hấp ở trẻ sơ sinh, nhưng thuốc có hiệu quả khiêm tốn khi điều trị sớm cho trẻ nhỏ phát bệnh.

Trong nghiên cứu in vitro gần đây, thuốc có tác dụng chống viêm và có hoạt tính chất chống oxy hóa do sự giảm có ý nghĩa của cytokin trong máu, tế bào đơn nhân và tế bào đa nhân gắn ở mô. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân bị viêm họng, đau họng đỏ đã được giảm đáng kể. Ngoài ra, ambroxol hydroclorid cũng có tác dụng gây tê tại chỗ do tác dụng chẹn kênh natri ở màng tế bào.

Ambroxol cũng có tác dụng bài tiết acid uric qua nước tiểu, tác dụng này phụ thuộc vào liều. Liều tối thiểu có hiệu quả làm giảm acid uric huyết tương khoảng 250 - 500 mg/ngày chia làm 2 lần. Liều cao tới 1g vẫn dung nạp tốt.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sau khi uống, thuốc được hấp thu nhanh chóng và giải phóng dạng ambroxol hydroclorid, nồng độ trong huyết tượng tuyến tính với liều điều trị và đạt đỉnh khoảng 0,5-3 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng đường uống của thuốc khoảng 70%.
• Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ambroxol.

Phân bố

Ambroxol hydroclorid khuếch tán nhanh từ máu đến mô với nồng độ thuốc cao nhất trong phổi. Tỷ lệ thuốc liên kết với protein khoảng 90%. Thể tích phân bố khoảng 552 lít.

Chuyển hóa

Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ coenzym CYP 3A4. Ambroxol hydroclorid được chuyển hóa lần đầu ở gan bằng cách glucuronid hóa và một số được tách thành acid dibromanthranilic (khoảng 10% liều), ngoài ra còn một số chất chuyển hóa nhỏ khác.

Thải trừ

Thời gian bán thải của thuốc khoảng 7 - 12 giờ. Khoảng 30% liều dùng đường uống được đào thải qua chuyển hóa lần đầu. Trong vòng 3 ngày kể từ khi uống, khoảng 6% liều dùng được giải phóng ở dạng tự do và khoảng 26% liều dùng ở dạng liên hợp trong nước tiểu. Độ thanh thải toàn phần là 666 ml/phút, và độ thanh thải thận chiếm 8% độ thanh thải toàn phần.

* Đối tượng đặc biệt: Ở bệnh nhân có rối loạn chức năng gan/thận, thải trừ thuốc giảm xuống, dẫn đến nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn 1,3 - 2 lần. Do khoảng điều trị của thuốc rộng nên việc điều chỉnh liều là không cần thiết. Tuy nhiên, với bệnh nhân suy gan/suy thận nặng, các sản phẩm thoái hóa của thuốc bị tích lũy và không thể loại trừ, do vậy chỉ được sử dụng thuốc dưới sự giám sát của cán bộ y tế, việc điều trị duy trì phải giảm liều hoặc thời gian dùng thuốc kéo dài.

* Những đối tượng khác: Không tìm thấy sự ảnh hưởng của tuổi tác và giới tính đến dược động học của ambroxol hydroclorid. Do đó, không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng. 

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Dung dịch trong, lỏng sánh, màu đỏ, mùi thơm, vị ngọt, được đóng trong lọ thủy tinh màu nâu.

- Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 chai x 90ml.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không dùng quá thời hạn in trên bao bì Nên dùng thuốc trong vòng 6 tháng sau khi đã mở nắp. 

- Nhà sản xuất

Dược Phẩm Trung Ương 2.