Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức.

1. Thành phần

Mỗi gói 3 g thuốc cốm chứa:

Dược chất: Acetylcystein 200 mg.

Tá dược: Saccharose, povidon K30, natri saccharin, acid ascorbic, bột hương cam.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị rối loạn bài tiết chất nhầy phế quản, đặc biệt trong các bệnh lý tổn thương phế quản cấp tính như viêm phế quản cấp và đợt cấp viêm phế quản mạn.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều lượng

- Người lớn và trẻ em trên 7 tuổi: 600 mg/ngày, chia làm 3 lần.

- Trẻ em từ 2 - 7 tuổi: 400 mg/ngày, chia làm 2 lần.

Thời gian điều trị không quá 8 - 10 ngày nếu không có chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

Hòa tan thuốc cốm vào khoảng 100 - 150ml nước, uống sau khi cốm thuốc tan hết.

- Quá liều

Triệu chứng

Quá liều acetylcystein có thể gây ra các triệu chứng ở đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Cách xử trí

Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với acetylcystein hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trẻ em dưới 2 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR<1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

- Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (ít gặp); sốc phản vệ, phản ứng phản vệ/ giả phản vệ (rất hiếm gặp).

- Hệ thần kinh: Đau đầu (ít gặp).

- Tai và mê đạo: Ù tai (ít gặp).

- Tim: Nhịp tim nhanh (ít gặp).

- Mạch: Tụt huyết áp (ít gặp); xuất huyết (rất hiếm gặp).

- Hô hấp: Khó thở, co thắt phế quản - đa số gặp phải ở những bệnh nhân hen phế quản có hệ hô hấp nhạy cảm (hiếm gặp).

- Tiêu hóa: Viêm miệng, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy (ít gặp); khó tiêu (hiếm gặp).

- Da và mô dưới da: Mày đay, phát ban, phù mạch, ngứa (ít gặp). Những phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson hay hoại tử biểu mô nhiễm độc đã được báo cáo trong các trường hợp sử dụng acetylcystein. Trong hầu hết các ca báo cáo, có ít nhất một thuốc khác được sử dụng cùng thời điểm, điều này có thể làm nặng thêm tình trạng ở da và niêm mạc. Trong trường hợp những tổn thương ở da và niêm mạc tái phát, ngừng sử dụng acetylcystein ngay lập tức.

Các tác dụng không mong muốn khác: Sốt (ít gặp); phù mặt (không rõ tần suất).

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Bệnh nhân hen phế quản cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị, nếu xảy ra co thắt phế quản, nên ngừng thuốc ngay lập tức.
• Khi bắt đầu điều trị với acetylcystein có thể xuất hiện nhiều đờm loãng ở phế quản, cần phải hút đờm để thông phế quản nếu bệnh nhân giảm khả năng ho.
• Khi mở gói thuốc có thể có mùi lưu huỳnh (mùi trứng thối). Đây là một đặc điểm bình thường của dược chất acetylcystein. Khi bổ sung nước, dung dịch sẽ có hương cam.
• Không nên kết hợp thuốc làm loãng đờm với thuốc chống ho và/hoặc các chất có tác dụng làm khô dịch tiết (atropin).
• Thuốc tiêu chất nhầy có thể gây ra tình trạng tắc nghẽn phế quản ở trẻ sơ sinh, do đặc điểm sinh lý của hệ hô hấp, khả năng đẩy dịch nhầy của phế quản còn hạn chế. Vì vậy, không được sử dụng Acehasan 200 cho trẻ sơ sinh.
• Phương pháp điều trị nên được đánh giá lại trong trường hợp tình trạng bệnh lý hay các triệu chứng dai dẳng hoặc nặng hơn.
• Nếu bệnh nhân nôn dữ dội khi uống thuốc, cần theo dõi xuất huyết dạ dày hoặc giãn thực quản, loét dạ dày. Cần thận trọng ở bệnh nhân loét dạ dày - tá tràng.
• Chế phẩm Acehasan 200 có chứa saccharose, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

- Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ mang thai

- Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy có bằng chứng gây quái thai. Trong trường hợp thuốc không gây quái thai ở động vật, ảnh hưởng gây dị tật ở người không được dự đoán. Thực tế, cho đến nay, các chất gây dị tật ở người đã được chứng minh gây quái thai ở động vật trong những nghiên cứu được thực hiện tốt ở người và động vật.

- Trong những thử nghiệm lâm sàng, đến nay chưa có báo cáo về dị tật thai nhi hay độc tính sinh sản. Tuy nhiên, cũng không loại trừ rủi ro cho thai nhi có mẹ dùng thuốc acetylcystein.

- Do đó, việc sử dụng thuốc cần được xem xét trong thai kỳ nếu cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Không có đủ thông tin về sự bài tiết của acetylcystein vào sữa mẹ. Tuy nhiên, do độc tính thấp, những rủi ro có thể có ở trẻ bú mẹ là không đáng kể. Vì vậy, có thể cho con bú.

- Tương tác thuốc

Nghiên cứu tương tác thuốc đã được tiến hành ở người lớn.

- Than hoạt tính: Có thể làm giảm tác dụng của acetylcystein.

- Nitroglycerin: Dùng đồng thời với acetylcystein làm tăng tác dụng giãn mạch và chống kết tập tiểu cầu của nitroglycerin. Nếu
cần thiết phải phối hợp, bệnh nhân cần được theo dõi và được cảnh báo về nguy cơ hạ huyết áp trầm trọng đi kèm với triệu chứng đau đầu.

- Thay đổi các thông số xét nghiệm: Acetylcystein có thể ảnh hưởng đến kết quả định lượng salicylat bằng phương pháp đo màu
và xét nghiệm ceton trong nước tiểu.

- Thuốc giảm ho: Khi dùng kết hợp acetylcystein với thuốc giảm ho có thể gây tích tụ các chất tiết ở phế quản do giảm phản xạ ho, vì vậy cần chẩn đoán thận trọng với điều trị kết hợp này.

- Kim loại (calci, sắt, vàng): Có thể làm giảm sinh khả dụng của acetylcystein do tác dụng tạo phức chelat của các kim loại. Trong trường hợp này, nên uống cách nhau ít nhất 2 giờ.

- Kháng sinh: Những thử nghiệm in vitro cho thấy khi trộn kháng sinh (tetracyclin, aminoglycosid, penicillin) với acetylcystein gây bất hoạt kháng sinh. Để phòng ngừa, nên uống kháng sinh ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống acetylcystein. Điều này không áp dụng cho cefixim và loracarbef.

Không trộn thuốc cốm Acehasan 200 với các chế phẩm thuốc khác.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: Sau khi uống, acetylcystein được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 - 3 giờ với nồng độ của chất chuyển hóa cystein khoảng 2 μmol/l. Vì chuyển hóa lần đầu qua gan cao nên sinh khả dụng đường uống của acetylcystein rất thấp (khoảng 10%).
• Phân bố: Acetylcystein gắn với protein huyết tương khoảng 50%. Acetylcystein qua được nhau thai và được tìm thấy trong nước ối. Không có thông tin về acetylcystein có bài tiết vào sữa mẹ hay không.
• Chuyển hóa: Acetylcystein được chuyển hóa ở gan thành cystein (chất chuyển hóa có hoạt tính), diacetylcystein và những hợp chất disulphid. Acetylcystein và các chất chuyển hóa tồn tại dưới 3 dạng khác nhau trong cơ thể: dạng tự do, gắn với protein bằng liên kết disulphid không bền và kết hợp với acid amin. Thời gian bán hủy của acetylcystein khoảng 1 giờ, chủ yếu ở gan. Nếu chức năng gan suy giảm, thời gian bán hủy có thể kéo dài đến 8 giờ.
• Thải trừ: Acetylcystein được thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa không có hoạt tính (sulphat vô cơ, diacetylcystein). Những nghiên cứu dược động học khi tiêm tĩnh mạch acetylcystein cho thấy thể tích phân bố của acetylcystein toàn phần là 0,47 l/kg và dạng khử là 0,59 l/kg; độ thanh thải huyết tương tương ứng là 0,11 l/giờ/kg (toàn phần) và 0,84 l/giờ/kg (dạng khử). Thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch là 30 - 40 phút.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Phân loại dược lý: Thuốc tiêu chất nhầy.

Mã ATC: R05CB01.

Cơ chế tác dụng

Acetylcystein (N-acetylcystein) là dẫn chất N-acetyl của L- cystein, một acid amin tự nhiên. Acetylcystein có tác dụng tiêu chất nhầy do sulfhydryl tự do làm giảm độ quánh của đờm ở phổi có mủ hoặc không bằng cách tách đôi cầu nối disulfua trong mucoprotein và tạo thuận lợi để tống đờm ra ngoài bằng cách ho, dẫn lưu tư thế hoặc bằng phương pháp cơ học. Tác dụng này mạnh nhất ở pH 7 - 9 và không bị tác động do DNA.

8. Thông tin thêm

- Thông tin khác

LƯU Ý

• Không dùng thuốc quá liều chỉ định.
• Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

- Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ẩm.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Hasan - Dermapharm Co., Ltd.