Thông tin sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng
| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi viên nén chứa:
- Thành phần dược chất: Levothyroxin natri 100 mcg.
- Thành phần tá dược: Microcrystallin cellulose, natri starch glycolat, copovidon, magnesi stearat, crospovidon.
2. Công dụng (Chỉ định)
- Kiểm soát suy giáp.
- Suy giáp bẩm sinh ở trẻ sơ sinh.
- Suy giáp mắc phải ở trẻ em.
- Phù niêm vị thành niên.
3. Cách dùng - Liều dùng
Cách dùng
- Thuốc dùng đường uống.
- Ở trẻ em dưới 5 tuổi, không khuyến cáo sử dụng cả viên nén. Cũng không khuyến cáo nghiền viên nén và phân tán trong nước hoặc chất lỏng khác, do độ hòa tan hạn chế có thể dẫn đến việc dùng liều không chính xác. Ở nhóm tuổi này, tốt hơn là sử dụng dung dịch uống levothyroxin.
Liều dùng
Ở những bệnh nhân trẻ hơn và không có bệnh tim, nên đặt mục tiêu mức levothyroxin (T4) trong huyết thanh từ 70 đến 160 nmol/ lít hoặc mức thyrotropin huyết thanh dưới 5 mU/ lít. Điện tâm đồ trước khi điều trị có giá trị vì những thay đổi điện tâm đồ do suy giáp có thể bị nhầm lẫn với bằng chứng điện tâm đồ về tình trạng thiếu máu cục bộ ở tim. Nếu thuốc làm tăng quá trình trao đổi chất quá nhanh (gây tiêu chảy, lo lắng, mạch nhanh, mất ngủ, run và đôi khi đau thắt ngực, nơi có thiếu máu cục bộ tiềm ẩn ở tim), thì phải giảm liều hoặc ngừng sử dụng trong một hoặc hai ngày, và sau đó bắt đầu lại ở mức liều thấp hơn.
Người lớn
Ban đầu 100 microgam mỗi ngày, tốt nhất nên uống trước bữa ăn sáng hoặc bữa ăn đầu tiên trong ngày. Cách ba đến bốn tuần điều chỉnh 50 microgam đến khi sự trao đổi chất bình thường được duy trì ổn định. Liều cuối cùng hàng ngày có thể lên đến 100 đến 200 microgam.
Người cao tuổi: Đối với bệnh nhân trên 50 tuổi
Đối với bệnh nhân trên 50 tuổi, ban đầu, không nên dùng quá 50 microgam mỗi ngày. Trong tình trạng này, liều hàng ngày có thể được tăng 50 microgam trong khoảng thời gian 3-4 tuần một lần, cho đến khi đạt được mức thyroxin ổn định. Liều cuối cùng hàng ngày có thể lên đến 50 đến 200 microgam.
Bệnh nhân trên 50 tuổi bị bệnh tim
- Khi có bệnh tim, 25 microgam mỗi ngày hoặc 50 microgam cách ngày là phù hợp. Trong điều kiện này, liều hàng ngày có thể được tăng thêm 25 microgam trong khoảng thời gian 4 tuần một lần, cho đến khi đạt được mức thyroxin ổn định. Liều cuối cùng hàng ngày có thể lên đến 50 đến 200 microgam.
- Đối với bệnh nhân trên 50 tuổi, có hoặc không có bệnh tim, đáp ứng lâm sàng có lẽ là tiêu chí có thể chấp nhận để xác định liều hơn là nồng độ trong huyết thanh.
Trẻ em
Liều duy trì thường là 100 đến 150 microgam trên m2 diện tích bề mặt cơ thể. Liều cho trẻ em phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và tình trạng bệnh. Cần theo dõi thường xuyên nồng độ TSH trong huyết thanh, như ở người lớn, để đảm bảo trẻ dùng đúng liều. Trẻ sơ sinh nên được dùng tổng liều hàng ngày ít nhất nửa giờ trước bữa ăn đầu tiên trong ngày.
Suy giáp bẩm sinh ở trẻ sơ sinh
Đối với trẻ sơ sinh bị suy giáp bẩm sinh, cần bổ sung hormon nhanh chóng, liều khuyến cáo ban đầu là 10 đến 15 microgam/ kg mỗi ngày trong 3 tháng đầu tiên. Sau đó, liều lượng nên được điều chỉnh theo các biểu hiện lâm sàng trên từng cá thể và các kết quả xét nghiệm hormon tuyến giáp và TSH.
Suy giáp mắc phải ở trẻ em
- Đối với trẻ em bị suy giáp mắc phải, liều khuyến cáo ban đầu là 12,5-50 microgam mỗi ngày.
- Liều nên được tăng dần sau mỗi 2 đến 4 tuần tùy theo các biểu hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm hormon tuyến giáp và TSH cho đến khi đạt đủ liều bổ sung.
Phù niêm vị thành niên
Liều khuyến cáo ban đầu là 25 microgam mỗi ngày. Trong điều kiện như vậy, liều hàng ngày có thể tăng thêm 25 microgam trong khoảng thời gian mỗi 2 - 4 tuần, cho đến khi thấy các triệu chứng nhẹ của cường giáp. Sau đó sẽ giảm liều một chút.
- Quá liều
Triệu chứng
- Trong hầu hết các trường hợp sẽ không có triệu chứng nào. Các dấu hiệu của quá liều có thể bao gồm: sốt, đau ngực (đau thắt ngực), nhịp tim nhanh hoặc nhịp tim không đều, chuột rút cơ, đau đầu, bồn chồn, đỏ bừng mặt, đổ mồ hôi, tiêu chảy, run, mất ngủ và sốt cao.
- Những dấu hiệu này có thể mất đến 5 ngày mới xảy ra. Rung tâm nhĩ có thể xuất hiện. Co giật đã xảy ra ở một trẻ em. Quá liều levothyroxin có thể tăng độc tính ở những người có bệnh tim từ trước.
Xử trí
- Levothyroxin cần được giảm liều hoặc ngừng tạm thời nếu dấu hiệu và triệu chứng quá liều xuất hiện. Quá liều cấp, phải điều trị triệu chứng và hỗ trợ ngay. Mục đích điều trị là làm giảm hấp thu ở đường tiêu hóa và chống tác dụng trên thần kinh trung ương và ngoại vi chủ yếu là những tác dụng tăng hoạt động giao cảm. Có thể rửa dạ dày ngay hoặc gây nôn nếu không có chống chỉ định khác (hôn mê, co giật, mất phản xạ nôn).
- Cholestyramin hoặc than hoạt cũng được dùng để giảm hấp thu levothyroxin. Cho uống than hoạt nếu người lớn đã uống hơn 10mg hoặc trẻ em uống hơn 5mg, trong vòng 1 giờ. Nếu người lớn đã uống hơn 10mg hoặc trẻ em uống hơn 5mg, tiến hành lấy máu trong khoảng 6-12 giờ sau khi uống để đo nồng độ thyroxin tự do. Việc phân tích không cần gấp, có thể thực hiện trong ngày đầu tiên sau khi sự cố xảy ra. Những bệnh nhân có nồng độ thyroxin tự do bình thường không cần theo dõi. Bệnh nhân có nồng độ thyroxin cao nên theo dõi bệnh nhân ngoại trú 3-6 ngày sau khi uống để phát hiện bệnh cường giáp khởi phát muộn.
- Cho thở oxy và duy trì thông khí nếu cần. Dùng các chất chẹn beta - adrenergic ví dụ propranolol để chống nhiều tác dụng tăng hoạt động giao cảm. Tiêm tĩnh mạch propranolol 1 - 3 mg/10 phút hoặc uống 80 - 160 mg/ngày đặc biệt là khi không có chống chỉ định. Có thể dùng các glycosid trợ tim nếu suy tim sung huyết xuất hiện. Cần tiến hành các biện pháp kiểm soát sốt, hạ đường huyết, mất nước khi cần. Nên dùng glucocorticoid để ức chế chuyển hóa từ T4 thành T3. Do T4 liên kết protein nhiều nên rất ít thuốc được loại ra bằng thẩm phân.
4. Chống chỉ định
- Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Nhiễm độc giáp.
- Rối loạn tuyến thượng thận hoặc suy tuyến thượng thận chưa điều trị.
- Không chỉ định điều trị kết hợp levothyroxin và các thuốc kháng giáp cho cường giáp trong thời kỳ mang thai (xem phần Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).
5. Tác dụng phụ
Các tác dụng phụ thường là do dùng quá liều lượng và thường biến mất khi giảm liều hoặc ngừng điều trị trong vài ngày. Các ADR được liệt kê dưới đây đã được quan sát thấy trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và/ hoặc trong quá trình sử dụng trên thị trường, được phân loại theo hệ cơ quan và tần suất gặp. Các loại tần suất được xác định theo quy ước sau: Không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
|
Hệ cơ quan |
Tần suất |
Tác dụng không mong muốn |
|
Rối loạn hệ miễn dịch |
Không xác định |
Phản ứng quá mẫn |
|
Rối loạn nội tiết |
Không xác định |
Cơn nhiễm độc giáp cấp 1 |
|
Rối loạn tâm thần |
Không xác định |
Bồn chồn, kích động, mất ngủ |
|
Rối loạn hệ thần kinh |
Không xác định |
Run rẩy |
|
Rối loạn tim |
Không xác định |
Đau thắt ngực, loạn nhịp tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh |
|
Rối loạn mạch máu |
Không xác định |
Đỏ bừng mặt |
|
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất |
Không xác định |
Khó thở |
|
Rối loạn tiêu hóa |
Không xác định |
Tiêu chảy, nôn mửa |
|
Rối loạn da và mô dưới da |
Không xác định |
Tăng tiết mồ hôi, phát ban, ngứa, phù mạch, mày đay |
|
Rối loạn cơ xương và mô liên kết |
Không xác định |
Đau khớp, co thắt cơ, yếu cơ |
|
Rối loạn hệ sinh dục |
Không xác định |
Kinh nguyệt không đều |
|
Rối loạn toàn thân và tại chỗ |
Không xác định |
Nhức đầu, sốt, khó chịu, phù nề |
|
Khác |
Không xác định |
Giảm cân |
1 Một số bệnh nhân có thể có phản ứng nghiêm trọng với lượng hormon tuyến giáp cao. Đây được gọi là "cơn nhiễm độc giáp cấp" với bất kỳ triệu chứng nào sau đây: sốt cao, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, hạ huyết áp, suy tim, vàng da, lú lẫn, co giật và hôn mê.
Trẻ em
Không dung nạp nhiệt, rụng tóc thoáng qua, tăng huyết áp nội sọ lành tính, tật hẹp sọ ở trẻ sơ sinh và đóng đầu xương sớm ở trẻ em.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngLevothyroxin nên được sử dụng từ từ ở những bệnh nhân trên 50 tuổi (xem phần Liều dùng) và những người bị suy tuyến giáp lâu dài để tránh bất kỳ sự gia tăng đột ngột nào về nhu cầu trao đổi chất. Một số ít bệnh nhân báo cáo các tác dụng không mong muốn khi thay đổi giữa các sản phẩm levothyroxin khác nhau. Trong vài trường hợp, các triệu chứng được báo cáo mặc dù các xét nghiệm chức năng tuyến giáp trong phạm vi bình thường. Nếu bệnh nhân báo cáo tác dụng không mong muốn khi chuyển đổi giữa các sản phẩm, cần xem xét kiểm tra chức năng tuyến giáp. Đối với những bệnh nhân liên tục có triệu chứng sau khi chuyển đổi sản phẩm, dù là chức năng tuyến giáp bình thường hoặc có bằng chứng về bất thường chức năng tuyến giáp, cần xem xét chỉ kê đơn một sản phẩm levothyroxin cụ thể mà bệnh nhân có dung nạp tốt hoặc kiểm soát chức năng tuyến giáp kém mặc dù chỉ dùng một sản phẩm cụ thể, nên xem xét kê đơn levothyroxin dạng dung dịch uống. Theo dõi chặt chẽ trong trường hợp rối loạn mạch vành hay rối loạn nhịp tim. Thận trọng khi dùng trong trường hợp: cao huyết áp, suy vỏ thượng thận, tình trạng chán ăn kèm suy dinh dưỡng, bệnh lao. Ở bệnh nhân tiểu đường, do hormon tuyến giáp làm tăng đường huyết, nên cần phải tăng liều thuốc hạ đường huyết. Trong trường hợp rối loạn chức năng vỏ thượng thận, nên được điều trị trước khi bắt đầu điều trị thay thế bằng levothyroxin để ngăn ngừa suy thượng thận cấp. Levothyroxin natri nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị rối loạn tim mạch, bao gồm đau thắt ngực, bệnh động mạch vành, tăng huyết áp và ở người cao tuổi, người có nhiều khả năng mắc bệnh tim tiềm ẩn. Để giảm thiểu nguy cơ tác dụng không mong muốn của việc điều trị quá mức không được phát hiện, ví dụ như rung tâm nhĩ và gãy xương liên quan tới nồng độ hormon kích thích tuyến giáp (TSH) trong huyết thanh thấp ở những bệnh nhân cao tuổi, phải theo dõi TSH huyết thanh và điều chỉnh liều lượng phù hợp trong thời gian sử dụng lâu dài. Ở những người bị nghi ngờ hoặc có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch, phải thực hiện điện tâm đồ trước khi bắt đầu điều trị với levothyroxin để phát hiện những thay đổi phù hợp khi bị thiếu máu cục bộ trong trường hợp mắc bệnh tim mạch, levothyroxin nên được bắt đầu với liều thấp, sau đó tăng liều từ từ để tránh làm trầm trọng thêm tình trạng thiếu máu cục bộ hoặc huyết khối của một cơn nhồi máu cơ tim. Cần chăm sóc đặc biệt cho người cao tuổi và bệnh nhân có các triệu chứng của suy cơ tim, hoặc bệnh nhân có bằng chứng điện tâm đồ về nhồi máu cơ tim. Liệu pháp thay thế tuyến giáp có thể làm tăng nhu cầu về liều lượng insulin hoặc liệu pháp chống tiểu đường khác (ví dụ như metformin). Cần chăm sóc cho bệnh nhân đái tháo đường, đái tháo nhạt. Cường giáp cận lâm sàng có thể kết hợp với tiêu xương. Để giảm thiểu nguy cơ loãng xương, liều lượng levothyroxin natri nên được điều chỉnh đến mức thấp nhất có thể có hiệu quả. Không nên tiêm hormon tuyến giáp để giảm cân. Ở bệnh nhân có tuyến giáp bình thường, điều trị bằng levothyroxin không gây giảm cân. Liều lượng đáng kể có thể gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng hoặc thậm chí đe dọa tính mạng, đặc biệt là khi kết hợp với một số sản phẩm để giảm cân, và đặc biệt là với các amin giống giao cảm. Cần thận trọng khi sử dụng levothyroxin cho những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh động kinh. Co giật đã được báo cáo, hiếm khi liên quan đến việc bắt đầu điều trị bằng levothyroxin natri và có thể liên quan đến tác dụng của hormon tuyến giáp trên ngưỡng co giật. Trẻ em
Lưu ý Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi viên, nghĩa là về cơ bản được xem như “không chứa natri”. - Thai kỳ và cho con búPhụ nữ có thai
Phụ nữ cho con bú Levothyroxin được bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp và điều này có thể gây trở ngại cho sàng lọc sơ sinh. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang nuôi con bú. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócKhông dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc vì tác dụng phụ của thuốc gây kích động, nhịp tim nhanh, mất ngủ là những ảnh hưởng lên hệ thần kinh. - Tương tác thuốcTương tác của thuốc Tương tác ảnh hưởng đến các loại thuốc khác
Tương tác ảnh hưởng đến levothyroxin
Tương kỵ của thuốc Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. |
7. Dược lý
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: hormon tuyến giáp.
Mã ATC: H03AA01
- Thuốc được sử dụng để điều trị suy giáp. Tuyến giáp phụ thuộc vào 2 hormon chính của nó là levothyroxin (tetraiodothyronin) và tri-iodothyronin. Các acid amin có chứa iod liên quan chặt chẽ này được kết hợp vào glycoprotein thyroglobulin. Hoạt động chính của các hormon này là tăng tốc độ trao đổi chất của tế bào. Levothyroxin được khử ion trong các mô ngoại vi để tạo thành tri-iodothyronin, được cho là dạng hoạt động ở mô của hormon tuyến giáp. Tri-iodothyronin chắc chắn có tác dụng nhanh hơn và có thời gian tác dụng ngắn hơn levothyroxin.
- Tác dụng chính của levothyroxin là tăng tốc độ chuyển hóa của tế bào.
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Levothyroxin natri được hấp thu không hoàn toàn và thay đổi qua đường tiêu hóa. Nó gần như liên kết hoàn toàn với protein huyết tương và có thời gian bán hủy trong tuần hoàn khoảng một tuần ở những người khỏe mạnh, nhưng lâu hơn khi mang thai và ở những bệnh nhân bị phù niêm. Một phần lớn levothyroxin rời khỏi hệ tuần hoàn sẽ được gan tiếp nhận. Một phần liều levothyroxin được chuyển hóa thành triiodothyronin. Levothyroxin được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng tự do, các chất chuyển hóa và chất liên hợp đã khử iod. Một phần levothyroxin được bài tiết qua phân. Levothyroxin bị hạn chế đi qua nhau thai.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Dạng bào chế: Viên nén.
Mô tả: Viên nén màu trắng hay trắng ngà, một mặt viên có vạch hình dấu (+), một mặt viên nhẵn, thành và cạnh viên lành lặn.
- Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C.
- Quy cách đóng gói
Hộp 5 vỉ x 20 viên nén, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Dược Phẩm Hà Tây.
Dược sĩ Đại học Vũ Thị Thùy
- Chuyên khoa: Dược
Dược sĩ Vũ Thị Thùy tốt nghiệp Khoa Dược chuyên ngành quản lí và cung ứng thuốc tại trường Đại học Nguyễn Tất Thành. Có hơn 4 năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực tư vấn Dược phẩm. Hiện đang là quản lí tại nhà thuốc An Khang.
Còn hàng
Mã: 105413
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Vui lòng sao chép thông tin sản phẩm và gửi cho dược sĩ qua Zalo để được tư vấn