1. Thành phần

• Viên nén chứa 200mg albendazole.
• Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidon K30, natri lauryl sulphat, natri starch glycollat, microcrystalline cellulose (cellulose vi tinh thể), natri saccharin, magnesi stearat, methylhydroxypropyl cellulose (15 cPs và 5 cPs), propylen glycol, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

ZENTEL là một benzimidazole carbamate với hoạt tính diệt giun chống lại các ký sinh trùng đường ruột và tại mô.

ZENTEL được chỉ định điều trị các bệnh lý lâm sàng gây ra bởi các giun đường ruột nhạy cảm sau (xem Dược lực học về chi tiết nhạy cảm với các giun):

• Nhiễm giun kim (enterobiasis).
• Bệnh giun móc/giun mỏ (ancylostomiasis và necatoriasis).
• Nhiễm giun lươn (strongyloidiasis).
• Nhiễm giun đũa (ascariasis).
• Nhiễm giun tóc (trichuriasis).
• Giun móc / giun mỏ (căn nguyên) gây ra các bệnh về da (ấu trùng di chuyển dưới da).

3. Cách dùng - Liều dùng

Không yêu cầu phương thức đặc biệt nào như nhịn đói hoặc dùng thuốc xổ.

Nếu bệnh nhân không khỏi sau 3 tuần, đợt điều trị thứ hai được chỉ định. Với một số đối tượng, đặc biệt là trẻ nhỏ, có thể gặp khó khăn khi nuốt nguyên viên thuốc, khuyến khích nhai viên thuốc với một ít nước hoặc cũng có thể nghiền nhỏ viên thuốc.

• Người cao tuổi

Kinh nghiệm sử dụng thuốc ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên còn hạn chế. Các báo cáo cho thấy không cần điều chỉnh liều, tuy nhiên, albendazole nên được sử dụng thận trọng trên các bệnh nhân cao tuổi có bằng chứng của rối loạn chức năng gan. (xem Suy gan và Dược động học).

• Suy thận

Do sự thải trừ qua thận của albendazole và chất chuyển hóa ban đầu của nó, albendazole sulfoxide, là không đáng kể nên hầu như không có sự thay đổi về độ thanh thải của các chất này ở những bệnh nhân suy thận. Không cần điều chỉnh liều, tuy nhiên, những bệnh nhân có bằng chứng suy thận nên được giám sát chặt chẽ.

• Suy gan

Do albendazole được chuyển hóa nhanh bởi gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý chính là albendazole sulfoxide, nên suy gan được dự đoán là có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của albendazole sulfoxide. Bệnh nhân có kết quả xét nghiệm chức năng gan (các transaminase) bất thường trước khi điều trị với albendazole nên được giám sát chặt chẽ.

- Quá liều

• Triệu chứng và dấu hiệu: Không có dữ liệu.
• Xử trí: Xử trí quá liều nên theo dấu hiệu lâm sàng hoặc theo hướng dẫn của trung tâm chống độc quốc gia nếu có.

4. Chống chỉ định

• Không dùng Albendazole trong thai kỳ hoặc cho phụ nữ được cho là có thai.
• Chống chỉ định dùng Albendazole cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với albendazole hoặc các thành phần khác của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng lớn được sử dụng để xác định tần suất các phản ứng không mong muốn rất phổ biến đến hiếm. Các tần suất được quy định cho tất cả các loại phản ứng không mong muốn khác (như những phản ứng không mong muốn xảy ra ở < 1/1000) chủ yếu được xác định dựa trên các dữ liệu hậu mại và tham khảo tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.

Quy ước dưới đây đã được sử dụng trong việc phân loại tần suất:

• Rất phổ biến ≥1/10.
• Phổ biến ≥1/100 đến <1/10.
• Không phổ biến ≥1/1000 đến <1/100.
• Hiếm ≥1/10.000đến <1/1000.
• Rất hiếm ≤1/10.000. 

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm: phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, ngứa và nổi mày đay.
• Rối loạn hệ thần kinh.
• Không phổ biến: Đau đầu và chóng mặt.

Rối loạn hệ tiêu hóa

Không phổ biến: Các triệu chứng đường tiêu hóa trên (như đau thượng vị hoặc đau bụng, buồn nôn, nôn) và tiêu chảy.

Rối loạn gan mật

Hiếm: Tăng men gan.

Rối loạn da và mô dưới da

Rất hiếm: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Để tránh sử dụng thuốc trong lúc mới có thai, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên bắt đầu dùng ZENTEL trong tuần đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt hoặc ngay sau khi xét nghiệm thai âm tính.

Các triệu chứng thần kinh:

Điều trị với ZENTEL có thể phát hiện nhiễm ấu trùng sán dải hệ thần kinh đã tồn tại từ trước, đặc biệt ở những vùng có tỷ lệ cao nhiễm sán dây (taeniasis). Bệnh nhân có thể có một số triệu chứng thần kinh như co giật, tăng áp lực nội sọ và các dấu hiệu cục bộ là hậu quả của phản ứng viêm gây ra khi các ký sinh trùng chết trong não. Các triệu chứng này có thể xuất hiện sớm sau khi điều trị, liệu pháp steroid và chống co giật thích hợp nên được sử dụng ngay lập tức.

Tá dược với ảnh hưởng đã biết

Những bệnh nhân bị các bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp với galactose, thiếu hụt men lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose/galactose không nên uống thuốc này.

- Thai kỳ và cho con bú

• Khả năng sinh sản: Không có báo cáo.
• Thời kỳ mang thai: Không dùng Albendazole trong thai kỳ hoặc cho phụ nữ được cho là có thai (xem Chống chỉ định).
• Cho con bú: Không có sẵn dữ liệu đầy đủ trên người và động vật về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

- Tương tác thuốc

Các thông tin tương tác thuốc liên quan lâm sàng không dự kiến áp dụng cho liều dùng thấp và thời gian điều trị ngắn hạn các nhiễm ký sinh trùng đường ruột và ấu trùng di chuyển dưới da.

7. Dược lý

- Dược lý

Albendazole có tác dụng chống lại các ký sinh trùng đường ruột, bao gồm:

• Giun tròn.
• Ascaris lumbricoides (giun đũa).
• Trichuris trichiura (giun tóc).
• Enterobius vermicularis (giun kim).
• Ancylostoma duodenale (giun móc).
• Necator americanus (giun móc).
• Strongyloides stercoralis.
• Giun móc gây ra ấu trùng di chuyển dưới da.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: Ở người, Albendazole được hấp thu rất ít (<5%) qua đường uống. Tác dụng dược lý toàn thân của albendazole tăng lên nếu uống thuốc với bữa ăn nhiều chất béo vì chất béo làm tăng độ hấp thu thuốc gần năm lần.
• Phân bố: Sau khi uống liều đơn 400mg albendazole trong bữa ăn sáng, chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý là albendazole sulfoxide, đã được báo cáo là đạt nồng độ trong huyết tương từ 1,6 đến 6 micromol/L.
• Chuyển hóa: Phần lớn albendazole nhanh chóng được chuyển hóa bước đầu ở gan và thường không phát hiện được trong huyết tương. Albendazole sulfoxide là chất chuyển hóa chính, được cho là có đóng góp một nửa hiệu quả chống lại sự nhiễm ký sinh trùng mô toàn thân.
• Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết tương của albendazole sulfoxide là 8,5 giờ. Albendazole sulfoxide và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua mật, chỉ một phần nhỏ xuất hiện trong nước tiểu. Sự thải trừ từ các u nang được cho là xảy ra vài tuần sau khi dùng liều cao và kéo dài.

Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt

• Người cao tuổi: Mặc dù chưa có nghiên cứu về tác động của tuổi tác đến dược động học của albendazole sulfoxide, dữ liệu ở 26 bệnh nhân (đến 79 tuổi) có u nang bào sán cho thấy dược động học giống như ở nhóm người trẻ khỏe mạnh. Số lượng bệnh nhân người cao tuổi được điều trị u nang bào sán hoặc nhiễm ấu trùng sán dải hệ thần kinh tuy ít, nhưng không cho thấy khác biệt nào liên quan đến nhóm người cao tuổi.
• Suy thận: Dược động học của albendazole ở bệnh nhân suy thận chưa được nghiên cứu.
• Suy gan: Dược động học của albendazole ở bệnh nhân suy gan chưa được nghiên cứu.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Albendazole là một benzimidazole carbamate có hoạt tính diệt giun chống lại các ký sinh trùng đường ruột và tại mô. Albendazole có hoạt tính diệt giun, trứng và ấu trùng, và tác dụng diệt giun được cho là nhờ ức chế phản ứng trùng hợp tubulin. Tác động này làm phá vỡ quá trình chuyển hóa của giun, bao gồm việc làm cạn kiệt năng lượng của giun, làm bất động và sau đó tiêu diệt chúng.

- Đặc điểm

Viên nén bao phim.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp.

- Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

OPV.