1. Thành phần

Mỗi viên nén dài bao phim:

• Hoạt chất: Cefdinir 300mg.
• Tá dược: Lactose, Microcrystallin cellulose M101, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxyd, Hydroxypropylmethyl cellulose 606 (HPMC), Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) 615, Talc, Titan dioxyd, Dầu thầu dầu.

2. Công dụng (Chỉ định)

TENCO được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm trong trường hợp sau:

Viêm phổi mắc phải cộng đồng do các tác nhân Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).

• Đợt cấp của viêm phế quản mãn cũng do các tác nhân Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
• Viêm xoang cấp tính do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
• Viêm hầu họng/viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da do Staphylococcus aureus (gồm cả chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
• Viêm tai giữa cấp gây ra bởi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng: Nên uống thuốc ngay sau bữa ăn và ít nhất 2 giờ trước hay sau khi dùng các thuốc kháng acid hoặc các chế phẩm chứa sắt.

Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:

Thời gian điều trị từ 5 - 10 ngày tùy trường hợp, có thể dùng 1 lần/ngày hay chia 2 lần/ngày.

• Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi: 300mg x 2 lần/ngày hay 600 mg/1 lần/ngày. Tổng liều là 600mg cho các loại nhiễm trùng.
• Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi: 7 mg/kg x 2 lần/ngày hoặc 14 mg/kg/ngày. Liều tối đa đến 600 mg/ngày.
• Riêng đối với thuốc viên nén bao phim TENCO không nên chia liều, do đó chỉ nên dùng cho trẻ có trọng lượng ≥ 25kg: 300 mg/1 lần.
• Bệnh nhân suy thận: Người lớn với độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Nên dùng liều 300mg/lần/ngày.

- Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá liều của các kháng sinh họ beta- lactam đã được biết đến như: Buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật. Lọc máu có thể loại trừ cefdinir ra khỏi cơ thể, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng thận.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin, mẫn cảm với penicilin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn do cefdinir thường nhẹ bao gồm:

• Hiếm khi: Tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, đau bụng, nổi mẩn, viêm âm đạo.
• Rất hiếm: Khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa, biếng ăn, táo bón, phân khác thường, suy nhược, chóng mặt, mất ngủ, ngứa ngáy, ngủ gà.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: Nồng độ tối đa của cefdinir trong huyết tương xuất hiện sau 2 đến 4 giờ sau khi uống. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít hơn ở liều từ 300mg (7 mg/kg) tới liều 600mg (14 mg/kg). Sinh khả dụng dự đoán của cefdinir là 21% sau khi uống liều 300mg.
• Phân bố: Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0,35 l/kg (± 0,29), ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) là 0,67 1/kg (± 0,38). Cefdinir gắn với protein huyết tương từ 60% đến 70% ở người lớn và trẻ em; sự gắn kết không phụ thuộc nồng độ.
• Chuyển hóa và thải trừ: Cefdinir chuyển hoá không đáng kể. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình là 1,7 giờ. Ở người khỏe mạnh với chức năng thận bình thường, độ thanh thải của thận là 2,0 (± 1,0) ml/phút/kg và độ thanh thải của thận sau khi uống thuốc là 11,6 (± 6,0) sau khi uống liều 300mg. Tỉ lệ thuốc tái hấp thu dưới dạng không đổi trong nước tiểu sau khi uống liều 300mg là 18,4%. Độ thanh thải cefdinir giảm ở bệnh nhân suy thận.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Phân loại

• Cefdinir là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3.
• Dược chất chính của thuốc TENCO là cefdinir, có hoạt tính trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm.

Phổ kháng khuẩn bao gồm:

• Các vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (kể cả chủng sinh beta-lactamase nhưng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (nhạy với penicillin).
• Các vi khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Cơ chế tác dụng

Cefdinir là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, vì vậy vi khuẩn không thể tạo được vách tế bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của áp suất thẩm thấu.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

- Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

US pharma USA.