Thông tin sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng
| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi viên Remeclar 500 có chứa:
| Thành phần | Hàm lượng |
| Clarithromycin | 500mg |
– Tá dược: Povidone: 16mg, Microcrystalline cellulose: 300mg, Sodium Starch Glycolate: 30mg, Colloidal Silicon Dioxide: 4mg, Magnesium stearate: 14mg, Hypromellose: 12,4mg, Macrogol 400: 1,3mg, Titanium Dioxide: 3,26mg, Talc: 1,04mg, Quinoline Yellow E 104: 1,84mg, Orange Flavor: 0,16mg.
2. Công dụng (Chỉ định)
Remeclar 500mg là thuốc kháng sinh được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn do các chủng nhạy cảm.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp như viêm phế quản cấp và mãn tính, viêm phổi, viêm xoang và viêm họng.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm mức độ từ nhẹ đến vừa. Remeclar cũng được chỉ định để diệt H. pylori ở những bệnh nhân loét dạ dày tá tràng.
3. Cách dùng - Liều dùng
Clarithromycin bền vững trong môi trường acid và hấp thu tốt khi có hoặc không có thức ăn. Thời gian điều trị clarithromycin còn tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ của bệnh và thường kéo dài 7 - 14 ngày.
Người lớn:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp và da: 250mg - 500mg, 2 lần/ ngày.
Đối với người bệnh suy thận nặng, liều giảm xuống một nửa còn 250mg, 1 lần/ ngày hoặc 250mg, 2 lần/ngày trong những nhiễm khuẩn nặng.
Với Mycobacterium avium nội bào (MAI): 500mg, 2 lần/ ngày. Giảm liều xuống 50% nếu độ thanh thải dưới 30ml/ phút.
Clarithromycin cũng dùng phối hợp với chất ức chế bơm proton và các thuốc khác với liều 500mg, 3 lần/ ngày để diệt tận gốc nhiễm Helicobacter pylori.
- Quá liều
Các triệu chứng khi quá liều: các triệu chứng trên đường tiêu hoá và hiếm khi thay đổi trạng thái tâm thần, hành vi dạng hoang tưởng, giảm kali huyết, giảm oxy hoá huyết. Các phản ứng do quá liều nên điều trị bằng rửa dạ dày và các biện pháp hỗ trợ.
4. Chống chỉ định
Thuốc Remeclar 500 chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Bệnh nhân quá mẫn với kháng sinh macrolide.
- Không nên dùng Clarithromycin cùng với các dẫn xuất ergot.
- Chống chỉ định sử dụng Clarithromycin cùng bất kỳ thuốc nào dưới đây: Cisapride, pimozide và terfenadine. Đã có báo cáo chứng tỏ rằng nồng độ của cisapride, pimozide và terfenadine tăng lên ở các bệnh nhân khi sử dụng các thuốc trên cùng Clarithromycin, có thể gây kéo dài khoảng QT và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất, rung thất và Torsade de Pointes. Đã thấy các tác dụng tương tự khi dùng astemizole kết hợp với các macrolide khác.
5. Tác dụng phụ
Giống như tất cả các thuốc, Remediar có thể gây ra các tác dụng không mong muốn.
Các tác dụng không mong muốn thường gặp là: buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, mề đay và các phản ứng dị ứng khác, điếc khi sử dụng liều lớn và có hồi phục khi ngưng sử dụng thuốc, vàng da ứ mật, viêm gan, đau đầu, rối loạn cảm giác về mùi vị, thay đổi màu sắc răng và lưỡi, viêm dạ dày, viêm lưỡi, đau khớp, đau cơ, hoa mắt, chóng mặt, ù tai, kích động, mất ngủ, ác mộng, lẫn, rối loạn tâm thần, hạ đường huyết, hội chứng Stevens-Johnson, nhịp tim nhanh.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngClarithromycin được bài tiết chủ yếu qua gan và thận. Nên thận trọng khi sử dụng kháng sinh này trên những bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận. Việc sử dụng clarithromycin kéo dài và lắp lại có thể gây nên sự phát triển nấm hoặc vi khuẩn không còn nhạy với thuốc. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên ngưng clarithromycin và tiến hành trị liệu thích hợp. Trên một số ít người, vi khuẩn H.pylori có thể trở nên đề kháng clarithromycin. Giống như những kháng sinh macrolide khác, việc sử dụng clarithromycin ở những bệnh nhân uống đồng thời với những thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống sắc tố tế bào P450 có thể làm tăng nồng độ những thuốc đó trong huyết thanh. Nguy cơ nhiễm Clostridium difficile liên quan đến viêm ruột kết Khả năng xuất hiện và phát triển nấm và vi khuẩn không nhạy cảm khi điều trị kéo dài. Nên bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp khi bội nhiễm xảy ra. Điều trị bằng tác nhân chống khuẩn có thể làm clostridia phát triển. Nên xem xét nhiễm Clostridium difficile gây tiêu chảy và viêm ruột kết (kháng sinh-liên quan đến viêm kết tràng giả mạc) nếu tiêu chảy phát triển và có biện pháp trị liệu thích hợp. Phản ứng quá mẫn và phản ứng trên da Khả năng gây phản ứng dị ứng (như chứng mày đay dạng nhẹ và phát ban). Phản ứng nghiêm trọng (như phản ứng quá mẫn, hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) hiếm khi ghi nhận. Nguy cơ trên tim mạch Nhịp nhanh tâm thất và xoắn đỉnh cũng hiếm khi ghi nhận ở bệnh nhân có khoảng QT kéo dài. Đề kháng với Helicobacter pylori Tăng nguy cơ đề kháng clarithromycin nếu điều trị bằng một tác nhân kháng khuẩn trên bệnh nhân bị nhiễm H. pylori. Nếu liệu pháp thất bại, nên tiến hành thử nghiệm tính nhạy cảm in vitro. Không sử dụng clarithromycin nếu có sự đề kháng H. pylori. Bệnh nhân có tiền sử porphyrin cấp Khuyến cáo không nên điều trị đồng thời với ranitidin bismuth citrat. - Thai kỳ và cho con búPhụ nữ có thai: Không nên sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân trong thai kỳ. Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ một loại thuốc nào. Phụ nữ đang cho con bú: Nên thận trọng khi đang cho con bú vì chưa biết thuốc có bài tiết vào sữa mẹ không. Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng bất kỳ một loại thuốc nào. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócCẩn thận vì clarithromycin có thể gây hoa mắt chóng mặt. - Tương tác thuốcTương tác quan trọng nhất của kháng sinh macrolid với các thuốc khác là do macrolid có khả năng ức chế chuyển hóa trong gan của các thuốc khác. Tác dụng ức chế cytochrom P450 thấy rõ sau khi uống clarithromycin. Với các thuốc trị động kinh, clarithromycin ức chế sự chuyển hóa của carbamazepin và phenytoin làm tăng tác dụng phụ của chúng. Clarithromycin ức chế chuyển hóa trong gan của theophylin và làm tăng nồng độ theophylin trong huyết tương dẫn đến nguy cơ gây ngộ độc. Thuốc cũng làm giảm sự hấp thu của zidovudin. Các nghiên cứu dược động học cũng chứng minh rằng clarithromycin và các kháng sinh macrolid khác ảnh hưởng đến chuyển hóa của terfenadin dẫn đến tăng tích lũy thuốc này. |
7. Dược lý
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Phân nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm macrolid.
Mã ATC: J01FA09.
Cơ chế tác động của clarithromycin là kết hợp với tiểu đơn vị Ribosome 50s của những vi khuẩn nhạy cảm và ức chế tổng hợp protein. Clarithromycin có tác dụng trên in vitro trên cả những chủng vi khuẩn trong phòng thí nghiệm và vi khuẩn lâm sàng phân lập. Nó có hiệu lực cao chống lại những vi sinh vật gram dương và gram âm, ái khí và kỵ khí. Nồng độ ức chế tối thiểu (MICs) của Clarithromycin so với MICs của Erythromycin nói chung thấp hơn 2 lần.
Trên in vitro, Remeclar thường có tác dụng trên các chủng vi khuẩn sau:
Vi khuẩn Gram(+): Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin); Streptococcus pyogenes (liên cầu beta tan huyết nhóm A), Streptococci huyết giải alpha (nhóm viridans); Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae; Streptococcus agalactiae; Listeria monocytogenes.
Vi khuẩn Gram(-): Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori; Campylobacter jejuni.
Mycoplasma: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum.
Các chủng khác: Chlamydia trachomatis; Mycobacterium avium; Mycobacterium leprae.
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilis nhạy cảm với Macrolide; Clostridium perfringens; Peptococcus species; Peptostreptococcus species; Propionibacterium acnes.
Clarithromycin có tác dụng diệt khuẩn đối với một số chủng vi khuẩn như: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori và Campylobacter spp. Hiệu quả chống H. pylori của clarithromycin ở môi trường pH trung tính lớn hơn ở môi trường pH acid.
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Hấp thu
Clarithromycin nhanh chóng hấp thu qua đường tiêu hóa và sinh khả dụng của thuốc khoảng 55%. Khả năng hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của clarithromycin và chất chuyển hóa chính 14-hydroxyclarithromycin là 0,6 và 0,7μg/ml, theo thứ tự khi dùng liều đơn 250mg clarithromycin đường uống. Với liều 250mg clarithromycin dạng viên mỗi 12 giờ, nồng độ đình ở trạng thái ổn định của clarithromycin là 14g/ml, với liều tương tự nhưng ở dạng sirô, nồng độ đỉnh ở trạng thái ổn định của clarithromycin là 2μg/ml. Thời gian đạt nồng độ đỉnh khoảng 2-3 giờ. Dược động học của clarithromycin không tuyến tính và phụ thuộc vào liều, liều càng cao càng làm tăng sự mất tỷ lệ giữa nồng độ đỉnh và lượng thuốc ban đầu do bão hòa chuyển hóa.
Phân bố
Clarithromycin và chất chuyển hóa chính của nó phân bố rộng rãi khắp cơ thể, nồng độ thuốc trong mô vượt quá nồng độ của thuốc trong huyết tương một phần là do tái hấp thu nội bào. Thể tích phân bố khoảng 243-266 lít.
Chuyển hóa và thải trừ
Clarithromycin chuyển hóa mạnh ở gan và thải trừ qua phân theo đường mật, một lượng đáng kể đào thải qua nước tiểu khoảng 20% và 30% ở trạng thái ổn định dưới dạng không đổi theo thứ tự khi dùng liều 250mg và 500mg. 14-hydroxy clarithromycin và các chất chuyển hóa khác cũng thải trừ qua nước tiểu khoảng 10-15% liều. Thời gian bán thải của clarithromycin từ 3-4 giờ sau khi dùng liều 250mg x 2 lần/ngày, và khoảng 5-7 giờ sau khi dùng liều 500mg x 2 lần/ ngày.
Chất chuyển hóa chính 14-hydroxy clarithromycin có thời gian bán thải là 5-6 giờ sau khi dùng liều 250mg mỗi 12 giờ. Với liều 500mg mỗi 12 giờ, thời gian bán thải là 7 giờ. Nồng độ ở trạng thái ổn định của chất chuyển hóa này kéo dài trong vòng 2-3 ngày.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Remeclar 500: Viên nén bao phim, hình oval, màu vàng, 1 mặt được dập chữ CL500, 1 mặt có khắc chia đôi.
- Bảo quản
Bảo quản dưới 30 độ C. Tránh ánh sáng và độ ẩm.
- Quy cách đóng gói
Hộp 2 vỉ x 7 viên.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Remedica Ltd.
Dược sĩ Đại học Nguyễn Huỳnh Hải Anh
- Chuyên khoa: Dược
Dược sĩ Nguyễn Huỳnh Hải Anh tốt nghiệp Khoa Dược tại trường Đại Học Quốc Tế Hồng Bàng. Có hơn 4 năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực tư vấn Dược phẩm. Hiện đang là quản lí tại nhà thuốc An Khang.
Ngừng kinh doanh
Mã: 105569
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Vui lòng sao chép thông tin sản phẩm và gửi cho dược sĩ qua Zalo để được tư vấn