Thông tin sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng
| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất:
Sultamicilin (dưới dạng sultamicilin tosilat dihydrat) 375mg.
Thành phần tá dược: Cellactose, Natri starch glycolat, Natri croscarmellose, Colloidal anhydrous silica, Magnesi stearat, Sepifilm.
2. Công dụng (Chỉ định)
MOMENCEF 375mg được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc gây ra như:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên gồm viêm xoang, viêm tai giữa và viêm nắp thanh quản. Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới gồm viêm phổi do vi khuẩn và viêm phế quản.
Nhiễm khuẩn đường tiểu và viêm đài bể thận.
Nhiễm khuẩn da, mô mềm.
Nhiễm lậu cầu.
Sultamicilin có thể được chỉ định ở bệnh nhân cần điều trị sulbactam/ ampicilin sau khi điều trị ban đầu bằng sulbactam/ ampicilin tiêm bắp/ tiêm tĩnh mạch.
3. Cách dùng - Liều dùng
Liều dùng:
Người lớn (gồm cả bệnh nhân cao tuổi) và trẻ em cân nặng ≥ 30kg:
Liều thông thường: 375 - 750 mg/lần (tương đương 1 - 2 viên MOMENCEF 375 mg/lần) x 2 lần/ngày.
Bệnh lậu chưa biến chứng: liều duy nhất 2,25 gam (tương đương 6 viên MOMENCEF 375mg). Dùng đồng thời với probenecid 1 gram để duy trì nồng độ cao của sulbactam và ampicilin trong huyết thanh.
Bệnh lậu có tổn thương nghi ngờ giang mai nên được kiểm tra bằng kính hiển vi nền đen trước khi dùng sultamicilin và làm các xét nghiệm huyết thanh hàng tháng trong ít nhất 4 tháng.
Trẻ em cân nặng < 30 kg: 25 - 50 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần uống, tùy theo mức độ nặng của nhiễm khuẩn và cân nhắc của bác sĩ.
MOMENCEF 375 mg không thích hợp để sử dụng cho các liều nhỏ hơn 375 mg/lần. Trong các trường hợp này nên sử dụng sản phẩm khác có hàm lượng và dạng bào chế phù hợp hơn. PH Bệnh nhân suy thận: bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), động học của sự thải trừ sulbactam và ampicilin cùng bị ảnh hưởng như nhau. Do đó, tỷ lệ nồng độ của hai thuốc trong huyết tương không thay đổi. Nên giảm số lần uống sultamicilin ở những bệnh nhân này, giống như khi sử dụng ampicilin.
Cách dùng:
Uống nguyên viên với một ít nước.
Thời gian điều trị:
Ở người lớn và trẻ em, điều trị thường tiếp tục đến 48 giờ sau khi sốt và các dấu hiệu bất thường khác biến mất. Thời gian điều trị thông thường là khoảng 5 - 14 ngày, nhưng có thể kéo dài hơn nếu cần thiết.
Nên điều trị ít nhất 10 ngày đối với các nhiễm khuẩn do liên cầu tan máu gây ra, để phòng ngừa thấp tim hoặc viêm cầu thận sau nhiễm liên cầu.
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
- Quá liều
Quá liều:
Quá liều MOMENCEF 375mg có thể có những biểu hiện chủ yếu như những tác dụng không mong muốn đã báo cáo. Nồng độ cao kháng sinh betalactam trong dịch não tuỷ có thể gây các tác hại trên thần kinh, bao gồm cả động kinh.
Cách xử trí:
Vì ampicilin và sulbactam có thể loại ra khỏi tuần hoàn bằng thẩm phân máu nên phương pháp này có thể giúp tăng thải thuốc ra khỏi cơ thể trong trường hợp quá liều ở những bệnh nhân suy thận.
4. Chống chỉ định
Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm penicilin hay bất kì thành phần nào của thuốc.
5. Tác dụng phụ
Sultamicilin nhìn chung được dung nạp tốt. Phần lớn các tác dụng không mong muốn được nhẹ hoặc trung bình, và thường dung nạp với liều điều trị tiếp theo.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: viêm đại tràng giả mạc.
Hệ miễn dịch: sốc phản vệ, phản ứng dạng phản vệ, quá mẫn.
Hệ thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, lơ mơ, đau đầu.
Hệ hô hấp: khó thở.
Hệ tiêu hóa: viêm tiểu-kết tràng, đi tiêu phân đen, tiêu chảy, nôn, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn. Da và mô dưới da: phù mạch, mề đay, viêm da, phát ban, ngứa.
Khác: mệt mỏi, khó chịu.
Các phản ứng có hại liên quan đến sử dụng ampicilin đơn thuần có thể thấy với sultamicilin. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngPhản ứng quá mẫn (phản vệ) trầm trọng, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với penicilin, gồm cả sultamicilin. Các phản ứng này thường xảy ra ở người có tiền sử dị ứng với penicilin và/hoặc quá mẫn với nhiều dị nguyên. Đã có những báo cáo cho thấy người có tiền sử dị ứng với penicilin có thể bị phản ứng nghiêm trọng khi dùng cephalosporin. Trước khi bắt đầu điều trị với các penicilin, cần tìm hiểu về tiền sử dị ứng trước đó, đặc biệt là dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác. Khi điều trị, nếu có phản ứng dị ứng, phải ngưng ngay thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp. Cũng như các kháng sinh khác, cần theo dõi liên tục các dấu hiệu của tình trạng tăng sinh các vi sinh vật không nhạy cảm với thuốc, kể cả nấm. Nếu có dấu hiệu bội nhiễm phải ngưng ngay thuốc và/hoặc có biện pháp điều trị thích hợp. Tiêu chảy do Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea - CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm cả sultamicilin và mức độ dao động từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh vật tự nhiên của ruột dẫn tới sự phát triển quá mức của C. difficile. Clostridium difficile sinh ra độc tố A và B góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng C.difficile sinh nhiều độc tố là nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các nhiễm khuẩn này có thể khó chữa khi dùng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ ruột kết. Do vậy, cần lưu ý đến bệnh CDAD ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng các chất kháng khuẩn. Cần lưu ý đến tiền sử dùng thuốc của bệnh nhân vì đã có báo cáo CDAD xảy ra sau điều trị bằng kháng sinh hơn 2 tháng. Không nên dùng thuốc chứa ampicilin khi bị tăng bạch cầu đơn nhân do nguồn gốc virus. Sử dụng ampicilin ở các bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân làm tăng nguy cơ phát ban. Khi điều trị kéo dài nên định kỳ đánh giá chức năng của các hệ cơ quan, bao gồm chức năng thận, gan và hệ tạo máu. Sau khi uống, ampicilin và sulbactam được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Cần thận trọng khi sử dụng sultamicilin ở trẻ sơ sinh do chức năng thận chưa phát triển hoàn thiện. Trong thành phần thuốc có chứa tá dược cellactose (hỗn hợp gồm lactose monohydrat và cellulose), do đó, không nên dùng MOMENCEF 375mg cho bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose. - Thai kỳ và cho con búSử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật thí nghiệm không cho thấy sultamicilin có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và tác hại cho bào thai. Sultamicilin bị thủy phân trong hệ tuần hoàn khi hấp thu tạo thành ampicilin và sulbactam. Sulbactam qua được nhau thai. Chưa xác định được tính an toàn khi dùng cho phụ nữ có thai, do đó, chỉ nên dùng sultamicilin trong thời kỳ mang thai khi đánh giá lợi ích lớn hơn hẳn nguy cơ tiềm tàng. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Không khuyến cáo dùng sultamicilin cho phụ nữ đang cho con bú. Nồng độ ampicilin và sulbactam bài tiết trong sữa thấp, vì vậy trẻ sơ sinh vẫn có thể tiếp xúc với thuốc và bị ảnh hưởng bởi thuốc do chức năng thận chưa phát triển hoàn thiện. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócChưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. - Tương tác thuốcAlopurinol: Dùng alopurinol đồng thời với ampicilin có thể gây tăng tỉ lệ phát ban ở bệnh nhân so với chỉ dùng ampicilin đơn độc. Thuốc chống đông: Penicilin tiêm có thể gây thay đổi kết dính tiểu cầu, thay đổi các test đông máu. Những tác dụng này có thể làm tăng tác dụng chống đông. Thuốc kìm khuẩn (cloramphenicol, erythromycin, nhóm sulfonamid và tetracyclin): Thuốc kìm khuẩn có thể làm cản trở khả năng diệt khuẩn của penicilin, tốt nhất nên tránh dùng đồng thời. Thuốc ngừa thai dạng uống có chứa estrogen: Đã có những báo cáo về sự giảm hiệu quả của thuốc ngừa thai dạng uống ở phụ nữ dùng ampicilin, gây mang thai ngoài ý muốn. Do đó, phụ nữ đang sử dụng thuốc này nên thay thế hoặc sử dụng thêm biện pháp tránh thai khác nếu cần. Methotrexat: Dùng đồng thời với ampicilin gây giảm thanh thải và tăng độc tính của methotrexat. Nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Liều leucovorin (thuốc giải độc methotrexat và đối kháng acid folic) có thể phải tăng lên và kéo dài thời gian sử dụng. Probenecid: Probenecid làm giảm đào thải ampicilin và sulbactam qua ống thận khi dùng đồng thời, do đó làm tăng và kéo dài nồng độ kháng sinh trong huyết thanh, kéo dài thời gian bán thải và tăng nguy cơ nhiễm độc. Các xét nghiệm chẩn đoán: Sultamicilin có thể gây dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng thuốc thử Benedict, Fehling và Clinitest. Sultamicilin có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm estrogen ở phụ nữ có thai vì ampicilin làm giảm nhất thời nồng độ trong huyết tương của estriol liên hợp, estriol glucuronid, estron và estradiol liên hợp. Tương kỵ của thuốc: Do chưa có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. |
7. Dược lý
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Ở người, sau khi dùng đường uống, sultamicilin bị thủy phân trong khi hấp thu tạo thành sulbactam và ampicilin theo tỷ lệ về phân tử gam 1:1 trong hệ tuần hoàn. Khả dụng sinh học của một liều uống là 80% liều sulbactam và ampicilin tương đương dùng đường tĩnh mạch. Dùng thuốc sau ăn không ảnh hưởng đến khả dụng sinh học toàn thân của sultamicilin. Nồng độ cao nhất trong huyết thanh của ampicilin sau khi dùng sultamicilin xấp xỉ 2 lần nồng độ ampicilin uống với liều tương đương.
Thời gian bán thải ở người tình nguyện khỏe mạnh của sulbactam và ampicilin tương ứng là Thời gian bán thải ở người tình nguyện khỏe mạnh của sulbactam và ampicilin tương ứng là 0,75 và 1 giờ với 50 - 75% mỗi thuốc được bài tiết nguyên vẹn qua nước tiểu. Thời gian bán thải tăng lên ở người già và ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Probenecid làm giảm bài tiết cả ampicilin và sulbactam ở ống thận. Sử dụng đồng thời probenecid với sultamicilin làm tăng và duy trì nồng độ trong máu của ampicilin và sulbactam (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: Phối hợp kháng sinh nhóm penicilin với chất ức chế men beta-lactamase.
Mã ATC: J01CR04.
Các nghiên cứu sinh hóa với các hệ vi khuẩn tự do không tế bào (cell-free bacterial systems) đã chứng minh sulbactam ức chế không hồi phục những beta-lactamase quan trọng nhất làm cho vi khuẩn kháng penicilin. Trong khi hoạt tính kháng khuẩn của sulbactam chủ yếu giới hạn đối với Neisseriaceae thì những nghiên cứu vi sinh học trên các dòng vi khuẩn kháng thuốc đã xác nhận sulbactam natri có khả năng bảo vệ penicilin và cephalosporin không bị vi khuẩn phá hủy, do đó sulbactam có tác dụng hiệp đồng rõ rệt với penicilin và cephalosporin. Do sulbactam cũng gắn với một số protein gắn kết penicilin, cho nên đối với một số dòng vi khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp sulbactam - ampicilin sẽ có hiệu quả hơn là chỉ dùng một loại beta-lactam.
Thành phần diệt khuẩn của sự kết hợp là ở chỗ ampicilin (cũng như benzyl-penicilin) tác động chống vi khuẩn nhạy cảm trong giai đoạn nhân lên rất mạnh, nhờ ức chế được sự sinh tổng hợp của mucopeptid ở vách tế bào vi khuẩn.
Sultamicilin có hiệu quả kháng khuẩn rộng đối với cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm, gồm Staphylococcus aureus và S. epidermidis (cả những vi khuẩn kháng với penicilin và một số vi khuẩn kháng với methicilin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis và các chủng Streptococcus khác, Haemophilus influenzae và parainfluenzae (cả hai dòng vi khuẩn sinh beta-lactamase và không sinh beta-lactamase), Moraxella catarrhalis, vi khuẩn kỵ khí gồm cå Bacteroides fragilis và những vi khuẩn cùng họ, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus (gồm cả hai loại indole và indole-), Morganella morganii, Citrobacter, Enterobacter, Neisseria meningitidis và Neisseria gonorrhoeae.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Dạng bào chế:
Viên nén bao phim.
Viên nén dài, được bao bởi một lớp màu trắng, hai mặt trơn, cạnh và thành viên nguyên vẹn.
- Bảo quản
Không quá 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.
- Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Imexpharm.
Dược sĩ Đại học Võ Thị Diễm Ngân
- Chuyên khoa: Dược
Dược sĩ Võ Thị Diễm Ngân tốt nghiệp Khoa Dược tại trường Đại Học Quốc Tế Hồng Bàng. Có hơn 9 năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực tư vấn Dược phẩm. Hiện đang là quản lí tại nhà thuốc An Khang.
Còn hàng
Mã: 105292
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Vui lòng sao chép thông tin sản phẩm và gửi cho dược sĩ qua Zalo để được tư vấn