1. Thành phần

Mỗi lọ 5 ml Torexvis - D:

2. Chỉ định

Thuốc Torexvis - D được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Hỗn dịch nhỏ mắt chứa tobramycin và dexamethason được chỉ định cho các tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid mà có chỉ định dùng corticosteroid và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt do vi khuẩn hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt do vi khuẩn.

Các steroid nhỏ mắt được chỉ định trong các trường hợp viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và phần trước nhãn cầu khi chấp nhận các nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid trong viêm nhiễm kết mạc để nhằm giảm tình trạng viêm và phù nề. Thuốc cũng được chỉ định trong viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ hay bỏng nhiệt hoặc do dị vật.

Việc sử dụng thuốc dạng phối hợp với một thành phần kháng khuẩn được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn nông ở mắt hoặc khi có dự đoán khả năng sẽ có một số lượng lớn vi khuẩn hiện diện ở mắt.

Tobramycin trong chế phẩm này có hoạt tính chống lại các vi khuẩn thông thường gây bệnh ở mắt như sau:

• Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), kể cả những chủng kháng penicillin.
• Streptococci, bao gồm một số loài liên cầu tan máu nhóm A, một số loài không tan máu, và một số chủng Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chúng Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae và H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus và một số loài Neisseria.

3. Cách dùng - liều dùng

- Cách dùng

Lắc kỹ lọ thuốc trước khi dùng. Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, không được để đầu nhỏ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào. Đóng chặt nắp khi không sử dụng. Trong trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc nhỏ mắt tại chỗ khác, nên dùng thuốc cách nhau 5 phút. Thuốc mỡ nên dùng sau cùng.

- Liều dùng

• Người lớn: Nhỏ vào mỗi bên mắt 1 giọt sau mỗi 4 - 6 giờ. Trong 24 - 48 giờ đầu có thể tăng liều đến 1 giọt mỗi 2 giờ. Nên giảm số lần nhỏ thuốc khi các dấu hiệu lâm sàng được cải thiện. Thận trọng không nên ngừng điều trị quá sớm.
• Người cao tuổi: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không cần phải hiệu chỉnh liều khi dùng thuốc ở người cao tuổi.
• Trẻ em: Torexvis - D có thể sử dụng ở trẻ em trên 2 tuổi với liều như ở người lớn. An toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập và chưa có các số liệu cụ thể.

- Quá liều

Do các đặc điểm của chế phẩm, không thấy độc tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc khi uống nhầm một lọ thuốc. Khi nhỏ mắt quá liều, có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc.

4. Chống chỉ định

Thuốc Torexvis - D chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với tobramycin hoặc dexamethason hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Viêm giác mạc do Herpes simplex.
• Bệnh đầu bò hoặc đậu mùa, thủy đậu, bệnh kết mạc và giác mạc khác do virus.
• Nhiễm khuẩn ở mắt do trực khuẩn kháng acid như Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium.
• Nhiễm nấm ở mắt.
• Nhiễm khuẩn có mủ ở mắt chưa được điều trị.

5. Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Torexvis - D, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu trong quá trình lưu hành thuốc được phân loại theo các quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000) và rất hiếm gặp (< 1/10000), và chưa biết (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Các phản ứng sau đã được biết đến sau khi sử dụng hỗn dịch nhỏ mắt dexamethason:

Các phản ứng sau đã được biết đến sau khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt tobramycin:

Sử dụng corticosteroid nhỏ mắt dài ngày có thể dẫn đến tăng áp suất trong nhãn cầu, kèm tổn thương thần kinh thị giác, khiếm khuyết thị lực và thị trường, đục thủy tinh thể dưới bao sau và chậm liền vết thương.

Do thành phần corticosteroid, ở những bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, có nguy cơ cao dẫn đến thủng giác mạc đặc biệt là sau khi điều trị kéo dài.

Nhiễm khuẩn thứ phát có thể xảy ra sau khi dùng dạng phối hợp corticosteroid và kháng sinh. Nhiễm nấm giác mạc đặc biệt dễ xảy ra sau khi sử dụng steroid dài ngày.

Các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm độc tính trên thận, thính giác và thần kinh xảy ra ở bệnh nhân sử dụng tobramycin theo đường toàn thân.

Mẫn cảm với aminoglycosid tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Thông báo cho bác sỹ hoặc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc, bao gồm các tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng thuốc này.

7. Dược lý

- Dược lực học

Dexamethason: Hiệu quả của corticosteroid trong điều trị các tình trạng viêm ở mắt đã được công nhận. Corticosteroid có tác dụng kháng viêm thông qua ức chế các phân tử kết dính của tế bào nội mô mạch máu, cyclooxygenase I hoặc II, và biểu hiện của các cytokin, dẫn đến giảm biểu hiện của các chất trung gian gây viêm và ức chế quá trình gần của bạch cầu với nội mạch, từ đó ngăn cản sự di chuyển của chúng vào các mô bị viêm của mắt. Dexamethason là một trong những chất có hoạt tính chống viêm mạnh, và hoạt tính mineralocorticoid thấp so với các steroid khác.

Tobramycin: Tobramycin là một kháng sinh nhóm aminoglycosid với hoạt lực mạnh, phổ kháng khuẩn rộng và tác dụng nhanh. Thuốc tác động trên tế bào vi khuẩn chủ yếu thông qua ức chế sự tổng hợp và lắp ghép các chuỗi polypeptid trên ribosom. Tobramycin trong chế phẩm có tác dụng chống lại những vi khuẩn nhạy cảm.

Điểm xác định độ nhạy cảm dựa trên nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) sau đây được dùng để phân loại các chủng vi khuẩn thành 3 mức độ nhạy cảm (S), trung gian (I) và kháng (R): S ≤ 4 µg/mi, R ≥ 8 µg/ml. Tần suất kháng thuốc có thể khác nhau giữa các vùng miền, thời điểm lấy mẫu và thông tin về tính kháng thuốc tại địa phương, đặc biệt là khi điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Phải xin ý kiến của chuyên gia tư vấn khi đã biết tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương nhưng chưa xác định được tác dụng của tobramycin với một số loại nhiễm khuẩn. Các thông tin sau chỉ đưa ra hướng dẫn tương đối về độ nhạy cảm của vi khuẩn với tobramycin trong chế phẩm.

Điểm xác định độ nhạy cảm của vi khuẩn rất hữu ích trong việc dự đoán hiệu quả lâm sàng của kháng sinh khi dùng toàn thân. Tuy nhiên, các giá trị này có thể không áp dụng với thuốc nhỏ mắt tại chỗ do nồng độ thuốc tại chỗ cao hơn. Nhiều vi khuẩn đã được phân loại là kháng thuốc dựa trên đường dùng toàn thân lại được điều trị tốt khi dùng tại chỗ.

Các nghiên cứu in vitro cho thấy tobramycin có tác dụng mạnh nhất chống lại đa số các chủng vi khuẩn gây bệnh ở mắt và trên da phổ biến như liệt kê trong bảng sau:

Trẻ em: An toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em đã được thiết lập dựa trên việc sử dụng thuốc trên lâm sàng, tuy nhiên các dữ liệu vẫn còn hạn chế. Một nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trên 29 bệnh nhi độ tuổi từ 1 đến 17 tuổi bị viêm kết mạc, được điều trị bằng cách nhỏ 1 đến 2 giọt hỗn dịch nhỏ mắt sau mỗi 4 hoặc 6 giờ trong 5 hoặc 7 ngày. Kết quả, không quan sát thấy sự khác biệt về dữ liệu an toàn giữa người lớn và trẻ em.

Các thông tin khác: Kháng chéo giữa các aminoglycosid (ví dụ gentamycin và tobramycin) là do tính đặc hiệu của các enzym biến đổi nhóm adenyl (adenyltransferase) và nhóm acetyl (acetyltransferase). Tuy nhiên, kháng chéo rất khác nhau giữa các aminoglycosid do tính đặc hiệu khác nhau của các enzym biến đổi. Cơ chế kháng phổ biến nhất là ức chế kháng sinh bằng các enzym biến đổi được mã hóa trên plasmid và transposon.

- Dược động học

Tobramycin: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tobramycin có hấp thu qua giác mạc sau khi nhỏ mắt Thời gian bán thải của thuốc ở người có chức năng thận bình thường là khoảng 2 giờ. Tobramycin gần như chỉ thải trừ qua lọc cầu thận dưới dạng không biến đổi. Nồng độ tobramycin trong huyết thanh sau 2 ngày nhỏ mắt ở hầu hết bệnh nhân đều nằm dưới giới hạn định lượng (≤ 0,25 mcg/ml).

Dexamethason: Sau khi nhỏ mắt, dexamethason hấp thu với nồng độ tối đa vào giác mạc và thủy dịch trong 1 - 2 giờ Thời gian bán thải của thuốc là khoảng 3 giờ. Dexamethason thải trừ chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa.

Dexamethason ít hấp thu vào tuần hoàn sau khi dùng nhỏ mắt tại chỗ. Nồng độ đỉnh của dexamnethason trong huyết tương là từ 220 đến 888 pg/ml (555 ± 217 pg/ml) sau khi sử dụng hỗn dịch nhỏ mắt với liều 1 giọt mỗi mắt, 4 lần một ngày trong 2 ngày liên tiếp.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30⁰C.

- Hạn dùng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• 28 ngày sau khi mở nắp lọ lần đầu.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 chai x 5ml.

- Nhà sản xuất

Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản xuất Dược phẩm Meracine.