1. Thành phần

1 tuýp chứa

• Hoạt chất: Ofloxacin 10,5mg.
• Tá dược: Lanolin tinh khiết, petrolatum trắng và parafin lỏng.

2. Công dụng (Chỉ định)

Vi khuẩn được chỉ định: Các nhiễm khuẩn sau đây do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với Ofloxacin: Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Enterococcus sp., Micrococcus sp., Moraxella sp., Corynebacterium sp., Klebsiella sp., Serratia sp., Proteus sp., Morganella morganii, Providencia sp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius [trực khuẩn Koch - Weeks], Pseudomonas sp., Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia, Acinetobacter sp., Propionibacterium acnes, và Chlamydia trachomatis.

Chỉ định:

Viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo (chắp), viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc (kể cả loét giác mạc), và dùng làm kháng sinh dự phòng sử dụng trước và sau phẫu thuật mắt.

3. Cách dùng - Liều dùng

Thuốc tra mắt

• Thông thường, tra một lượng thích hợp (khoảng 1cm thuốc mỡ) vào bên trong mí mắt dưới, 3 lần một ngày. Liều lượng có thể điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân thông qua tần suất sử dụng và để ít nhất 30 phút khoảng cách giữa các lần dùng.
• Trong một nghiên cứu lâm sàng, thuốc mỡ tra mắt Ofloxacin 0,3% (tra 1 cm một lần, 16 lần, cách nhau 30 phút giữa các lần) đã được sử dụng lặp lại trên cả hai mắt ở những người tình nguyện nam trưởng thành khỏe mạnh (n=6). Hai đối tượng dùng thuốc mỡ cho thấy bị xung huyết và sưng nhưng các triệu chứng này đều nhẹ và không thấy gì bất thường.

Đề phòng

• Nhằm tránh sự xuất hiện vi khuẩn kháng thuốc, cần khẳng định tính nhạy cảm của vi khuẩn và điều trị với thuốc này nên giới hạn ở thời gian tối thiểu cần để tiêu diệt sự nhiễm khuẩn.
• Tránh dùng kéo dài. Thời gian chuẩn điều trị viêm kết mạc do Chlamydia trachomatis với thuốc này là 8 tuần, cần thận trọng khi tiếp tục dùng thuốc này trong thời gian dài hơn.

- Quá liều

Chưa có dữ liệu.

4. Chống chỉ định

Tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc này hay với bất kỳ kháng sinh quinolon.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở 14 trong số 2.360 bệnh nhân (0,59%) trong các thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mãi ở Nhật Bản. Tác dụng không mong muốn chính là ngứa mí mắt ở 3 bệnh nhân (0,13%), sưng mí mắt ở 3 bệnh nhân (0,13%), viêm bờ mi ở 2 bệnh nhân (0,08%), xung huyết kết mạc ở 2 bệnh nhân (0,08%), đau mắt ở 2 bệnh nhân (0,08%) và mí mắt đỏ ở 2 bệnh nhân (0,08%),... (Vào cuối giai đoạn tái kiểm tra).

Tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng:

Sốc, phản ứng dạng phản vệ (chưa rõ tỉ lệ mắc): Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận vì sốc và phản ứng dạng phản vệ có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ triệu chứng nào như ban đỏ, ban, khó thở, huyết áp hạ, phù mí mắt, v.v..., phải ngưng dùng thuốc và có các biện pháp xử trí thích hợp.

Tác dụng không mong muốn khác:

Nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc.

- Quá mẫn.

• Ban, mề đay (không rõ tỷ lệ).
• Ngứa (0,1 – 5%).
• Viêm bờ mi (mí mắt đỏ và phù mí mắt), viêm da mí mắt ( < 0,1%).

- Mắt: Viêm kết mạc (xung huyết kết mạc và phù kết mạc,...), rối loạn giác mạc kể cả viêm giác mạc lan tỏa nông (không rõ tỷ lệ).

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
• Đường dùng: Chỉ dùng để tra mắt.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng.

- Thai kỳ và cho con bú

Tính an toàn của thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú chưa được thiết lập. Do vậy không khuyến cáo dùng thuốc cho những đối tượng này.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa được biết

- Tương tác thuốc

Chưa có dữ liệu.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Nồng độ trong máu: Một lượng thích hợp thuốc mỡ tra mắt Oflovid được tra vào cả hai mắt 16 lần sau mỗi 30 phút ở những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh. 30 phút sau khi tra lần cuối, nồng độ ofloxacin trong máu là 0,009 pg/mL hoặc ít hơn.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Cơ chế tác dụng: Ofloxacin được cho là ức chế tổng hợp ADN của vi khuẩn đặc biệt thông qua ức chế hoạt động của ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn và sự tiêu vi khuẩn được quan sát thấy ở nồng độ ức chế tối thiểu (MICs). Ofloxacin cũng được ghi nhận làm phá hủy phần cơ bản của Chlamydia trachomatis trong chu kỳ phát triển của nó.
• Hoạt tính kháng khuẩn: Ofloxacin có hoạt tính kháng khuẩn hiệu lực mạnh, phổ rộng chống lại các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn mắt bao gồm các vi khuẩn Gram dương như Staphylococcus sp., Streptococcus sp. (kể cả s.pneumoniae), Micrococcus sp., Corynebacterium sp.,...), vi khuẩn Gram âm như Pseudomonas sp. (kể cả p. aeruginosa), Haemophilus sp., Moraxella sp., Serratia sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Acinetobacter sp.,... và các vi khuẩn kỵ khí (Propionibacterium acnes,...).
• Ofloxacin còn có hoạt tính chống lại các loài Chlamydia, kể cả Chlamydia trachomatis. Người ta còn thấy rằng các loài Chlamydia khó đề kháng với Ofloxacin.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

• Thuốc mỡ tra mắt màu vàng nhạt, không mùi, vô khuẩn.
• Thuốc mỡ tra mắt Oflovid là một chế phẩm nhãn khoa chứa Ofloxacin, một dẫn chất quinolon có hoạt tính kháng khuẩn hoạt phổ rộng. Thuốc mỡ tra mắt Oflovid có hoạt tính kháng khuẩn hoạt phổ rộng chống lại các vi khuẩn Gram dương, kể cả vi khuẩn kỵ khí, vi khuẩn Gram âm và các loài chlamydia, và có hiệu lực cao chống lại một số chứng nhiễm khuẩn phần ngoài mắt.

- Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C trong bao bì kín.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Santen.